臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

2020/08/28
臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗
今(28)日,食藥署宣布,有條件核准聯亞生技 (6562)的冠候選疫苗之第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後,第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。
臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗。(圖片取自網絡)
2020.08.28 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅
今(28)日,食藥署宣布,有條件核准聯亞生技 (6562)的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後,第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險。

因此,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

與會之專家學者認為,聯亞生技目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估。

指揮中心在7月23日公布疫苗補助辦法,如果按照期程完成臨床一期、二期且獲得食藥署許可量產製造,最高可獲得5億新臺幣。

疫苗補助計畫,則依據試驗進度完成分期補助,以第一期臨床試驗來說,必須收案40~60人,今年8月31日取得計畫核准則可獲得最高補助2億新臺幣。若在9月30日前獲准者,補助經費則最高為1.6億新臺幣。