亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果

2020/08/27
亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果
美國時間26日,亞培(Abbott)宣布,旗下新冠抗原快篩試劑BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card,獲得FDA緊急使用授權。預計將在9月生產數千萬個試劑。

亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果。(圖片取自網絡)

2020.08.27環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

美國時間26日,亞培(Abbott)宣布,旗下新冠抗原快篩試劑BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card,獲得FDA緊急使用授權(EUA)。預計將在9月生產數千萬個試劑,並在10月起將每月量產提高至5000萬份。

BinaxNOW™售價僅需5美元,體積如信用卡大小,且在15分鐘內可得知檢測結果。根據臨床研究數據顯示,其靈敏度為97.1%,特異性則是98.5%。亞培表示,此產品攜帶便利,且只需鼻咽拭子樣本即可判讀結果,可用於大規模檢測COVID-19感染。

另外,亞培也會推出適用於iPhone和Android的免費應用程式app「NAVICA」。一旦檢測結果為陰性者,其行動裝置上會顯示臨時的數位健康通行證,而且每次檢測,數位健康通行證都會更新檢測結果和日期。

亞培總裁兼執行長Robert B. Ford表示,BinaxNOW™檢測和NAVICA應用程式,提供了全面的檢測解決方案。經濟實惠、易於使用、大規模的檢測、以及與之互補的數位健康工具,可以幫助人們的生活恢復正常。

BinaxNOW™檢測可供醫護人員使用,並且可在符合條件的定點照護試點使用、也可在擁有臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement. Amendments,CLIA)的豁免證明書、合規證書、認可證書的試點進行,可經由醫生、護士、學校護士、醫療助理、藥劑師、職業健康專家等進行測試,而且只需基本訓練和病人處方。

目前, 美國高級醫療技術協會(AdvaMed)估計製造商每天出貨約100萬個測試。亞培將在9月生產數千萬份,從10月起則增加至5000萬份。亞培自4月起,投資數億美元在美國兩個新工廠,用以擴大生產BinaxNOW。

BinaxNOW™是亞培在美國上市的第六項新冠病毒檢測,旨在應付應對冠狀病毒大流行,迄今為止,亞培在美國已經提供了超過2700萬次COVID-19檢測。

參考來源:
https://www.pharmalive.com/abbotts-fast-easy-to-use-covid-19-antigen-test-receives-fda-emergency-use-authorization/