2020/08/27《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/08/27
2020/08/27《國際生技醫藥新聞集錦》
Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床;拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發

2020.08.27 環球生技雜誌編輯部整理

《臺灣》寶齡富錦 取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准

今(27)日,衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」,新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」,核准期間從8月27日至 110 年 12 月 31 日止,成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。

《美國》Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床

美國時間26日,致力於mRNA療法的公司的Translate Bio在提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission ,SEC)的監管文件中表示,與賽諾菲(Sanofi)共同開發的COVID-19mRNA疫苗,在動物研究中的誘導出免疫反應,預計將於11月進行人體臨床試驗。

 《德國》拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發

 近(25)日,德國血糖檢測儀器新創公司One Drop宣布,與拜耳(Bayer)達成一項協議,拜耳將為One Drop提供9800萬美元資金,開發多個數位健康產品。

 目前,已經完成3470萬美元C輪募資(由拜耳領投),而且也將獲得與開發費和商業里程碑金共6,400萬美元。

《美國》Moderna新冠疫苗1期臨床數據公布 高齡者安全性、免疫反應良好

美國時間26日,Moderna公布由美國國立衛生研究院(NIH)進行的新冠(COVID-19)疫苗1期臨床試驗數據,結果顯示,高齡族群的安全性、免疫原性與年輕人反應一致,並無不良事件,且注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。當日Moderna股價上漲6.42%,以每股 70.50 美元作收。 

《美國》亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果

美國時間26日,亞培(Abbott)宣布,旗下新冠抗原快篩試劑BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card,獲得FDA緊急使用授權(EUA)。預計將在9月生產數千萬個試劑,並在10月起將每月量產提高至5000萬份。

《美國》Freenome多體學大腸直腸癌血液檢測 C輪再獲2.7億美元募資

美國時間26日,專注於癌症血液檢測的生技公司Freenome宣布,在其最新一輪的C輪募資中募得2.7億美元,得以繼續推動其癌症血液檢測的臨床試驗。Freenome表示,這項募資使其得以透過數位工具,將招募受試者的範圍擴及到近乎全美國。因為新冠肺炎疫情延緩了許多患者的大腸鏡檢查,希望透過更簡便的血液檢查,協助患者更有效規劃大腸、直腸的健康篩檢。

《美國》美國FDA批准FoundationOne ®CDx作為全面不限癌腫液態活檢檢測

近(26)日,美國FDA批准Foundation Medicine Inc.的一項全面性腫瘤液態活檢檢測FoundationOne®LiquidCDx,並將於8月28日在市場上出售。這項檢測符合Medicare和Medicaid Services中心覆蓋全國的決策備忘錄標準(Medicaid Services National Coverage Decision Memo criteria),可以覆蓋具有Medicare和Medicare Advantage受益人資格的所有實體腫瘤。

《新加坡》《Science》子刊:新加坡團隊開發新方法 利用數位PCR 3小時內測48個端粒長度

近(21)日,新加坡國立大學,利用數位PCR技術,開發一種新穎、快速的端粒測定方法—單端粒絕對長度快速分析法(SATR),可在臨床環境中快速確定癌症和年齡相關疾病中的端粒酶異常,有助於臨床醫生更快的為患者進行診斷與計畫治療對策。相關研究日前已發表在《Science Advances 》期刊上。

《日本》武田/Ovid新藥臨床2期成果積極 降低癲癇發作34%

美國時間25日,武田(Takeda)與Ovid Therapeutics共同研發的癲癇藥soticlestat,其臨床2期數據顯示,有助於減少罕見遺傳性癲癇患者的發作頻率,且治療卓飛症候群 (Dravet Syndrome, DS)的效果優於雷葛氏症候群(Lennox-Gastaut syndrome, LGS),因此未來也將進行卓飛症候群的臨床3期試驗。