美國FDA批准FoundationOne ®CDx作為全面不限癌腫液態活檢檢測

2020/08/27
美國FDA批准FoundationOne ®CDx作為全面不限癌腫液態活檢檢測
近(26)日,美國FDA批准Foundation Medicine Inc.的一項全面性腫瘤液態活檢檢測FoundationOne®LiquidCDx,並將於8月28日在市場上出售。這項檢測符合Med

2020.08.27環球生技雜誌/記者 王棋祺 編譯

(26)日,美國FDA批准Foundation Medicine Inc.的一項全面性腫瘤液態活檢檢測FoundationOne®LiquidCDx,並將於828日在市場上出售。這項檢測符合MedicareMedicaid Services中心覆蓋全國的決策備忘錄標準(Medicaid Services National Coverage Decision Memo criteria),可以覆蓋具有MedicareMedicare Advantage受益人資格的所有實體腫瘤。

 

FDAFoundationOne Liquid CDx的批准是基於分析和臨床驗證研究,該研究包括30多種癌症類型中的7,500多個樣品和30,000個獨特變體。使用多種驗證方法對多種腫瘤類型進行評估,即使在臨床血液樣本中經常觀察到的低等位基因頻率下,也顯示出高靈敏度和特異度。

 

FoundationOne Liquid CDx是經過驗證的產品組合的一部分,其作用包含,識別接受特定標靶和免疫療法的患者,包括Rubracarucaparib)的適應症,可用於BRCA 1BRCA 2-突變型去勢抵抗性前列腺癌和三種一線酪氨酸激酶抑制劑(TKIs),用於治療非小細胞肺癌。

 

此外,FoundationOne Liquid CDx也用在全面性的基因體分析檢測,包括基因體特徵以及單基因突變,包括所有NTRK融合,適用於患有任何實體瘤的患者。該產品組合為醫師提供了檢測特定基因體改變的重要選擇,有助於改善現有療法,同時減少了一次檢測多個生物標記物的時間和所需的樣品。

 

泌尿生殖系統腫瘤學計劃主任,Huntsman Cancer Institute醫學教授Neeraj Agarwal說,從臨床的角度來看,我相信醫師應該與每位轉移性前列腺癌患者討論腫瘤基因體圖譜,以指導標靶和免疫療法的使用。FoundationOne Liquid CDx解決了在難以獲得組織的情況下,對基於血液的基因體檢測方法的需求。

 

LUNGevity基金會總裁兼首席執行官Andrea Ferris表示,所有患者都應該接受高質量的基因體分析,以了解腫瘤的驅動因素,從而有助於製定個人化的治療計劃。對於許多患者,由於腫瘤位置,或因患者的健康狀況無法進行組織活檢,患者可能更傾向不進行額外的手術,基於血液的生物標誌物檢測選項可以幫助這群患者。

 

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20200826005804/en/FDA-Approves-Foundation-Medicines-FoundationOne%C2%AELiquid-CDx-Comprehensive/