【生技法律】打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵 藥品專利連結制度

2020/09/13
【生技法律】打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵 藥品專利連結制度
近年來,加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和製藥產業的共識,建立藥品專利連結制度(Patent Linkage)更是備受關注。 2019年11月24日,中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於強化

Bio law | 生技法律 2020年 Vol.74

打造原藥廠/學名藥廠雙贏關鍵 藥品專利連結制度

責任編輯/李林璦


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博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司(BrightGene)於2月11日發佈公告,宣稱成功仿製了美國吉利德科學(Gilead Sciences,又稱吉立亞醫藥)的瑞德西韋(remdesivir)原料藥合成、製劑技術並批量生產,該藥將用於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的治療,導致股價翌日飆漲20%。
不過,3月1日時,上海證交所就認為該公司公告的資訊不實,該藥未取得監管部門批准、未取得專利授權,並不具備藥物商業化量產的資格,因此對博瑞醫藥予以監管關注,並對董事會秘書王征野予以處分。
業內人士也表示,成功合成藥物只是邁出了一小步,未得到原藥廠吉利德的專利授權,博瑞生物製備的學名藥就無法銷售,一銷售就會侵權,該公司未獲授權提前仿製瑞德西韋的這一舉動是否構成專利侵權?也引發了熱烈的討論。____________________________________________________________

法律_侯慶辰

侯慶辰:慶辰法律事務所創辦人

近年來,加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和製藥產業的共識,建立藥品專利連結制度(Patent Linkage)更是備受關注。
2019年11月24日,中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於強化智慧財產權保護的意見》,再次提出了探索建立藥品專利連結制度、藥品專利期限補償制度,以完善製藥業的智慧財產權保護體系。
今年1月,在中美第一階段經貿協議中,對藥品專利申請補充數據、專利糾紛早期解決機制、專利有效期延長等進行了商定,假冒藥品將受到更嚴厲的打擊。
今年4月20日,中國國家知識產權局宣布,2020~2021年貫徹落實《關於強化知識產權保護的意見》推進計劃。
其中,計畫在今年10月底前,完成建立藥品專利糾紛早期解決機制。


專利糾紛早期解決關鍵–藥品專利連結制度

而藥品專利糾紛早期解決的最有效手段,就是藥品專利連結制度,可減少學名藥挑戰創新藥的潛在專利糾紛。
然而,藥品專利連結制度是什麼呢?其是指學名藥上市批准與創新藥品專利期滿的相互連結,即學名藥註冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權。
該制度最早在美國誕生,1984年美國通過了《藥價競爭及專利期間延長法案》(Hatch-Waxman Act),這是藥品審批與藥品專利保護互相「連結」的一項制度設計,旨在平衡原廠藥廠和學名藥廠之間的利益。

促進原藥廠、學名藥廠有序競爭

對於原廠藥廠來說,該制度可以保護原廠藥專利權,提高開發創新藥物的積極性,助力原廠藥創新。例如:通過專利聲明制度和橘皮書登錄制度,可以即時發現可能發生的侵權行為 ; 或是,透過專利保護期延長制度,為原廠藥廠業利用專利壟斷地位收回成本提供法律支援。
原廠藥廠可以在可能侵權的學名藥獲得上市許可前提起訴訟,代表在專利有效期內原廠藥被侵權、產品侵佔市場的風險降低,同時在調查取證,訴訟週期等環節上,原廠藥廠的訴訟成本也將大大降低。原廠藥廠業為了自己的藥品專利不會輕易被挑戰成功,在研發過程中會更加注重創新,以及完善的專利佈局。
而Bolar例外條款,也讓學名藥廠可在原廠藥專利權到期前進行研發,縮短學名藥審批時間,以確保在專利權到期後能在第一時間進入市場,形成無縫接軌,削減原廠藥在專利期屆滿後仍然享受的實質壟斷的時間。並讓原廠藥廠和學名藥廠之間的競爭規則變得明確化,促進雙方有序競爭。

各國不同步 印、歐、日仍持否定態度

目前,中國、韓國、加拿大、澳洲等國家都跟進了美國做法,但在適用範圍和規則上進行了不同程度的調整。且由於各國國情不同,藥品專利連結制度不存在「通用模式」,部分國家或地區還對該制度持否定態度,例如印度、歐盟和日本。
印度作為學名藥大國,透過法院判例,明確地在專利法規定了Bolar例外條款的情況下,藥品上市審批機構只需審核藥品的安全性和有效性,無須考慮專利糾紛的因素。
在歐洲,藥品專利權人要想阻止學名藥的上市審批程序,首先需要拿到法院的臨時禁令,顯然比美國的門檻高不少。而日本則乾脆規定在新藥活性成分專利屆滿前,禁止提學名藥申請。

臺灣擴大適用生物相似藥

臺灣的專利連結制度是在美國制度上進行的修改和調整,主要區別在於將美國只針對化學藥品擴大到適用於生物相似藥和化學藥品,在現今生物藥越來越重要的背景下,可刺激本土生物藥廠進行技術創新,並保障原廠藥生產商的經濟利益。
臺灣並將首家學名藥的市場獨佔期從美國的180天延長到12個月;以及學名藥許可證核發的停滯期方面,美國為30個月,而臺灣為12個月。
總之,這項制度會激勵學名藥廠業挑戰專利,而原廠藥廠業為維護專利權和保持市場競爭力,也會積極考慮提起專利訴訟。無論是對於原廠藥廠還是對於學名藥廠,藥品專利連結制度都會帶來巨大的市場變革。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 74

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