【封面故事】醫事司司長石崇良:政府把關細胞治療 讓臺灣再生醫療更上一層樓

2020/08/29
【封面故事】醫事司司長石崇良:政府把關細胞治療 讓臺灣再生醫療更上一層樓
醫生一定要和病人充分的溝通,讓病人了解可能的風險與機會,再讓病人做選擇是否接受治療。這樣或可以幫助一些沒辦法出國,但還有能力負擔自費療程的病人,可以不必冒著更大的風險到國外接受細胞治療。

Cover Story | 封面故事 2020年Vol. 74

攻錯他山之石 制度彈性、審查從嚴

醫事司司長石崇良:政府把關細胞治療 讓臺灣再生醫療更上一層樓

文/吳培安

2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」,將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是,2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路,正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者,都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。

2013年,日本安倍政府公布「日本再興戰略」,同年,也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。
臺灣細胞醫療協會秘書長林泰元表示,當(2013)年,「亞洲細胞療法組織(Asian Cellular Therapy Organization, ACTO)」第三屆年度論壇,在我國知名血液腫瘤專家陳耀昌醫師,以及時任ACTO主席的下坂浩洋博士共同促成下,選在我國國家衛生研究院竹南院區舉辦,食品藥物管理署(TFDA)也受邀參加。
「當時,TFDA藥品組劉麗玲組長帶了10幾個人一起參加,並由林意筑科長給了一場演講。藥品組驚豔於日本再生醫學領域的發展,會後便開始全力琢磨。其後,臺灣再生醫療法規每年都會有一個大進展。」林泰元說。
經過5年,衛生福利部在2018年9月6日,將「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)公布上路,有條件開放6大類型自體細胞治療技術,包括癌症病人的自體免疫細胞治療、周邊血幹細胞移植、脂肪幹細胞移植、纖維母細胞移植、間質幹細胞移植、軟骨細胞移植等。
雖然是初步開放,但特管法的上路,成為臺灣再生醫療產業發展、躍入亞洲前段班的關鍵楔子,也加速與日本再生醫療法規互相學習、交流,甚至讓日本大型企業深入臺灣合作的重要里程碑。
本刊也特別訪問了兩大主要引領臺灣再生醫療法規發展的監管單位首長:醫事司司長石崇良、食藥署署長吳秀梅,請他們分享目前臺灣再生醫療法規的現況,以及對產業發展的期許。

⊕ 醫事司石崇良司長

政府把關細胞治療 讓臺灣再生醫療更上一層樓

特管法主管機關――衛生福利部醫事司石崇良司長表示,從2018年9月6日到2020年5月6日止,總計收到了共計158項申請項目,其中佔最多申請比例的還是癌症治療,共93件;其次是骨關節疾病,共25件;第三多是皮膚和組織修復,共24件。
「從案件的申請數量來看,臺灣再生醫療發展算是蓬勃的,」石崇良進一步表示,因為很多患者的病況治療選擇有限,卻也沒辦法等,因此,衛福部開放「特管法」,就是為了讓這些治療方法在還沒等到查驗登記許可前,只要有潛在療效、安全性證據和科學文獻支持,「傷害風險必須低於疾病本身的進展風險」,就有機會可以透過醫療機構提前提供給患者。
「不過,很多新興醫療技術仍需要長時間累積實證,所以,申請和核准的趨勢,不會一下子就穩定成長,也會先經歷經驗累積的階段,然後才有機會成為常規醫療。」
石崇良也強調,特管辦法要求醫療機構來負責,禁止業者以商品廣告的形式宣傳再生醫療服務項目。
「醫生一定要和病人充分的溝通,讓病人了解可能的風險與機會,再讓病人做選擇是否接受治療。這樣或可以幫助一些沒辦法出國,但還有能力負擔自費療程的病人,可以不必冒著更大的風險到國外接受細胞治療。」他說。
「這樣的過程,也是這幾年衛福部一直在推動的『醫病共享決策』(Shared-Decision Making)概念。醫師提供充分透明的治療訊息,也傾聽病人的意見,幫助病人做出最好的選擇。」
以癌症治療來說,癌症第四期本身的風險就很高,接受細胞治療的效果可能會不見得好或存在風險,所以就必須取決於病人的決定。此外,對於某些傳統治療無效、或是身體難以耐受的癌症一到三期之病患,也有選擇特管法核准治療項目的權利。


持續追蹤治療效果
隨分析結果調整政策

石崇良表示,特管辦法核准的項目在獲准執行後,每年也要求醫療機構繳交報告。目前核准的項目中,以自體免疫細胞、應用於實體癌第四期治療的最多。
「目前,收案的總人數只有雙位數,但預計累積3到5年,就會累積成大數據資料庫。過去,這些資料都由單一醫院管理,但現在衛福部有全國資料庫,每個接受治療的病患資料和追蹤結果都會被記錄,我們就將藉此進一步分析、進而調整更適當、良好的政策。」石崇良說。
石崇良表示,未來經過整合以後,就可以按照腫瘤的類型和期別、治療效果來做分析,也可以整合各個醫院的收案、死亡率、存活率等資料。由於考量至少會需要分析一年以上的存活率,因此,目前階段性統計仍在進行中,報告何時出爐還不明確。

先開放自體細胞治療
盼業者學習經驗再上層樓

石崇良表示,臺灣、日本的再生醫療,無論是在法規、各個方面都是前段班,但臺灣跟日本還是有兩個很大的相異之處。
其一是,日本因為有諾貝爾獎得主,因此腳步前進得非常快。
其二是,日本在快速推進的過程中也產生一些問題,包括:品質的控管、開放診所自由診療等,這些都是值得我們借鑒,成為是否不要完全照日本模式去發展的思考點。
「當時透過特管辦法開放自體用途的細胞治療,也是希望讓大家(產業)有一個突破口開始進行,但我們更期待在累積經驗後,業者可以去挑戰難度更高的異體用途細胞治療產品研發。」石崇良說。
目前已經有12家細胞製程單位(Cell Processing Units, CPU)品質獲得衛福部認可,可進行細胞製備,有生技業者的、也有醫院自己的。我們期待大家能在這樣的基礎上投入,讓臺灣的再生醫療能更上一層樓。
石崇良並認為,由於細胞治療產品在儲存、運送上有一定時間性的要求,臺灣在地理位置上處於優勢,加上臺灣有很好的醫療品質和健保體系支持,將會成為亞洲國家病人就近接受治療的好選擇。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol.74

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