2020/08/21《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/08/21
2020/08/21《國際生技醫藥新聞集錦》
FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測 準確率達97.6%;新冠肺炎康復者血漿療法臨床證據不足 FDA暫停審核

《美國》FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測 準確率達97.6% 

美國時間20日,FDA宣布,批准第三項新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測,其由倫敦的LumiraDx開發,操作過程類似流感的快篩檢測,透過鼻拭子採取樣本,結果於12分鐘內出爐,可以檢測新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)中特定蛋白質的片段,準確率高達97.6%,該公司預計在9月份生產200萬個檢測,年底前提高到每月生產1000萬個檢測。 

《美國》新冠肺炎康復者血漿療法臨床證據不足 FDA暫停審核 

美國時間20日,據《紐約時報》報導,原先美國食品藥品管理局(FDA)準備在上週授予新冠肺炎(COVID-19)康復者血漿療法緊急使用授權(EUA),但美國國家衛生研究院主任Francis Collins與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長Anthony Fauci認為該療法目前證據不足以令人信服,因此暫停審核。 

《美國》輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全

 美國時間20日,輝瑞(Pfizer)與其新冠疫苗合作夥伴BioNTech,公布其mRNA疫苗候選BNT162,在美國臨床一期試驗的新數據。其結果顯示,在四種疫苗版本中,涵蓋病毒蛋白更完整的b2版,較僅涵蓋部分病毒蛋白的b1版,發燒比例更少、更安全,更支持了研究團隊在七月底發布,決定以b2版推進臨床二/三期試驗的決策。這項新研究發表在預印本平台《medRxiv》上。 

《美國》不敵國產藥低價 中國藥品採購 默沙東、諾華、禮來和輝瑞等巨頭紛失利

 昨(20)日,中國第三輪「全國藥品集中採購」在上海開標,開標結果宣告包括默沙東(MSD)、諾華(Novartis)、禮來(Eli Lilly)和輝瑞(Pfizer)等龍頭藥廠,皆不敵中國國內藥廠的低價競爭而無法得標。在中國積極壓低藥價的政策上,更讓降血糖藥二甲雙胍(metformin)價格暴跌90%。 

《美國》血友病基因療法才遭拒 BioMarin再遞FDA軟骨發育不全新藥 

昨(20)日,美國食品藥物管理局(FDA)才拒絕批准BioMarin的一次性A型血友病基因治療後,BioMarin隔日立馬再向FDA提交其開發的C型利尿納肽(CNP)類似物注射劑Vosoritide,治療軟骨發育不良兒童。 

《美國》FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南 

近(18)日,美國FDA發布了關於生體可用率(bioavailability)和生體相等性 (Bioequivalence) 試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中,測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。 

《美國》再生醫學新突破!《Nature》子刊:史丹福大學運用幹細胞再生關節軟骨

 近(18)日,史丹福大學醫學院的研究人員利用化學訊號控制骨骼幹細胞的生長,從而找到如何使關節軟骨再生的方法,這種方法可在小鼠和人體組織中再生關節軟骨。這項研究已經發表在《Nature Medicine》。

《香港、美國》港大攜手英科智能 發現GULP1蛋白可調控泌尿上皮癌 

近(20)日,香港Johns Hopkins大學的研究人員及英科智能(Insilico Medicine)共同發表最新研究論文,發現GULP1蛋白可調節泌尿上皮癌(urothelial carcinoma)中KEAP1-NRF2訊息傳遞途徑。此研究發表於《Science Signaling》。