FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南

2020/08/21
FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南
近(18)日,美國FDA發布了關於生體可用率和生體相等性 試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中,測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。

FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南。(圖片取自網絡)

2020.08.21 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅 編譯

近(18)日,美國FDA發布了關於生體可用率(bioavailability)和生體相等性 (Bioequivalence) 試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中,測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。

最新指南,解決了21 CFR 320.38(c)中保留足夠數量的儲備樣本的要求,這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍

另外,該指南僅適用於21 CFR 320.38(c)保留儲備樣本的要求,並不適用於21 CFR 320.38中其他要求,例如測試設施如何選擇樣本來進行測試、儲備樣本保留的方式、儲備樣本是否能夠代表測試樣本、生體可用率和生體相等性研究中使用的參考標準。

該指南也不適用於21 CFR 211.170中,根據現行的良好製造規範(GMP)保留樣本的要求。

FDA也強調,該指南沒有法律強制執行的責任, 相反,只是FDA目前的一個構思或建議而已,除非引用了特定的法規或法定要求進行說明。

參考來源:https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/125975/fda-releases-guidance-on-bioavailability-and-bioequivalence-study-samples/