輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全

2020/08/21
輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全
美國時間20日,輝瑞(Pfizer)與其新冠疫苗合作夥伴BioNTech,公布其mRNA疫苗候選BNT162,在美國臨床一期試驗的新數據,結果支持其決定以b2版推進臨床二/三期試驗的決策。

輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全。(圖片來源:網路)

2020.08.21 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯 

美國時間20日,輝瑞(Pfizer)與其新冠疫苗合作夥伴BioNTech,公布其mRNA疫苗候選BNT162,在美國臨床一期試驗的新數據。其結果顯示,在四種疫苗版本中,涵蓋病毒蛋白更完整的b2版,較僅涵蓋部分病毒蛋白的b1版,發燒比例更少、更安全,更支持了研究團隊在七月底發布,決定以b2版推進臨床二/三期試驗的決策。這項新研究發表在預印本平台《medRxiv》上。

輝瑞/BioNTech所開發出的新冠疫苗候選BNT162可細分為四種次分類,其中包含b1版本和b2版本,共通特色為都是利用mRNA,使細胞製造新冠病毒表面的棘蛋白(spike protein),刺激免疫系統產生反應。不過,b1型只涵蓋部分的棘蛋白,而b2型涵蓋整個棘蛋白。

根據b1的試驗結果,在10 μg或30 μg劑量中,75%的18-55歲受試者、33%的65-85歲受試者,在接受第二劑注射後出現發燒;相較之下,b2的試驗結果中,接受30 μg劑量的受試者中,17%的18-55歲受試者、8%的65-85歲受試者,在接受第二劑注射後出現發燒,安全性更高。

相較Moderna目前進入臨床三期試驗的mRNA疫苗mRNA-1273,其臨床一期試驗利用100 μg的劑量,結果顯示40%受試者出現發燒。

因為臨床一期試驗的目的是安全性,輝瑞和BioNTech的研究團隊表示,目前還不能針對此疫苗候選的保護力下結論。不過已經觀察到,受試者在第二劑接種後,產生的中和性抗體,已經可與新冠肺炎康復者的血中抗體濃度相等或更高。

在65-85歲的受試者中,抗體濃度大約是康復者的1-2倍,18-55歲受試者則大約是3-4倍。研究團隊也強調,這份數據還相當初期,其中156名受試者只評估到接種第二劑後7天。

此外,疫苗刺激產生的免疫力能夠持續多久也是一個重要的問題。b1在另一項小型的德國臨床試驗中顯示,它不僅刺激了免疫反應,也提供免疫系統產生免疫記憶(immune memory)。

艾維克投資銀行(Evercore ISI)分析師Umer Raffat表示,因為年長者的抗體反應和濃度比較容易減退,因此免疫記憶顯得特別重要。

 

參考資料:

https://www.biopharmadive.com/news/pfizer-biontech-coronavirus-vaccine-choice-safety/583878/