FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告

2020/08/20
FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告
美國時間18日,FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請。

FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告 (圖片來源:網路)

2020.08.20 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間18日,FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請,使23andMe得以更改其在2018年已獲授權的遺傳藥理學(pharmacogenetics, PGt)報告之標示,免除後續確認檢驗(confirmatory tests)的需求,並准許23andMe針對該兩項藥物相關的遺傳因子,直接提供消費者相關的PGt報告及解釋,作為醫療諮詢之用。

體內帶有CYP2C19酵素基因遺傳變異(genetic variants)的人,在接受與該基因變異相關藥物治療時,可能會出現藥效下降、副作用加劇的風險,嚴重的話可能會因心臟的副作用喪命。

例如本次批准的兩項適用藥物,其藥物代謝即與CYP2C19相關。Clopidogrel是一種常見的處方藥,用來預防中風、心臟病或急性胸痛患者,出現嚴重或致命的心血管問題;Citalopram則是一種屬於選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRI)類別的抗抑鬱劑。

23andMe表示,他們在超過200萬名參加研究、來自不同族裔背景的消費者數據中發現,超過一半的人至少帶有一個CYP2C19變異,可能會影響到他們身體代謝clopidogrel或citalopram的能力。

23andMe是目前唯一獲得FDA批准、可直接將PGt資訊提供給消費者的基因檢測公司。23andMe共同創辦人暨執行長Anne Wojcicki表示,這項批准是對公司分析結果準確度(accuracy)的一大肯定,不僅可以提供醫生開處方時所需的資訊,也是實現個人化醫療的重大里程碑。

23andMe表示,為了達到FDA的要求,他們透過嚴格的方法比較研究、更大規模的樣本採集,以求增加獲得罕見3個等位基因座(allele)組合,進一步降低偽陽性、偽陰性結果的風險。公司宣稱,其準確度已可與桑格法定序(Sanger sequencing)一致性達99%。

23andMe和FDA共同確保消費者,清楚知曉這些報告的正確運用方式,包括如何連結到他們現在接受的療程,並且必須和專業醫護人員諮詢。公司表示,現在已經有超過95%的消費者,瞭解他們不應該將這份報告在未經諮詢醫師下擅自更動療程。

參考資料:
https://www.prnewswire.com/news-releases/23andme-granted-new-fda-clearance-to-provide-interpretive-drug-information-for-two-commonly-prescribed-medications-301114145.html