Poseida前列腺癌CAR-T臨床試驗傳死亡遭FDA叫停 股價跌20%

2020/08/19
Poseida前列腺癌CAR-T臨床試驗傳死亡遭FDA叫停 股價跌20%
美國時間18日,Poseida Therapeutics的CAR-T療法候選P-PSMA-101,用於前列腺癌治療之臨床一期試驗,因其中一位受試者死亡,FDA基於安全性性疑慮要求終止試驗。

Poseida前列腺癌CAR-T臨床試驗傳死亡遭FDA叫停 股價跌20% (圖片來源:網路)

2020.08.19 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間18日,Poseida Therapeutics的CAR-T療法候選P-PSMA-101,用於前列腺癌治療之臨床一期試驗,因其中一位受試者死亡,且出現該試驗中前所未見的副作用,FDA基於安全性疑慮要求終止試驗、在完成死因調查前不得重啟。這項消息使Poseida的股價在當日開盤前交易暴跌超過20%。

根據Poseida提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件描述,這名死亡的患者被診斷為去勢抗性之轉癌性前列腺癌(metastatic castrate-resistant prostate cancer, CRPC),並且已經在多種抗癌藥物治療中不見效,他在7月加入P-PSMA-101的臨床試驗。

Poseida表示,該患者在治療後第7天雖然在實驗室檢查結果正常、也未出現副作用的徵兆,但在第10天、第14天皆未按時回診,且出現症狀、隨之住院,在第19天時因為肝衰竭而死亡。

雖然目前直接導致患者死亡的原因尚未確認,但Poseida認為這名患者出現的症狀,符合巨噬細胞活化症候群(macrophage activation syndrome, MAS)。MAS是一種與CAR-T療法相關,使免疫系統過度活化、嚴重時可能致死的症狀,其發生原因可能與感染、自體免疫疾病有關。

此外,患者也被診斷葡萄膜炎(uveitis),出現視線模糊(blurred vision)。臨床試驗研究者認為,這項副作用應與P-PSMA-101有關,需要進一步研究釐清。

Poseida表示,試驗進行到目前為止,還沒有出現像這名受試者一樣,出現視力受損、葡萄膜炎、MAS或肝衰竭的其他案例。而常見的CAR-T副作用細胞激素釋放症候群或神經毒性,目前也尚未記錄到。

有鑒於此,FDA宣布終止這項臨床試驗,並表示在釐清原因之前不得重啟。目前Poseida正在等候FDA正式通知的同時準備回函,以求盡快使臨床試驗繼續進行。

P-PSMA-101是Poseida利用多能piggyBac DNA修飾系統(proprietary piggyBac DNA Modification System),所開發的自體CAR-T候選療法,其被視為去勢抗性之轉癌性前列腺癌的潛在療法,以腫瘤細胞表面表現的前列腺專一膜抗原(PSMA)為標靶。

Poseida在今年6月的D輪募資中,募集到1.1億美元的好成績,隨即又在7月IPO募得2.04億美元。

參考資料:

https://www.pharmalive.com/fda-halts-poseidas-car-t-trial-for-prostate-cancer-following-patient-death/