Genentech自體免疫罕病NMOSD 首款皮下注射新藥獲批

2020/08/18
Genentech自體免疫罕病NMOSD 首款皮下注射新藥獲批
近(14)日,羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其單株抗體新藥Enspryng (satralizumab-mwge),用於治療對水通道蛋白4自體抗體(

Genentech自體免疫罕病NMOSD 首款皮下注射新藥獲批 (圖片來源:網路)

2020.08.18環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

(14)日,羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其單株抗體新藥Enspryng (satralizumab-mwge),用於治療對水通道蛋白4自體抗體(AQP4)檢驗呈陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD)Enspryng不但是NMOSD第三項獲批藥物,也是目前唯一能以皮下注射(SC)給藥的藥物。

這項批准是基於兩項96週的臨床試驗,其中一項試驗納入95NMOSD患者,期中64AQP4呈陽性,結果顯示與安慰劑組相比,AQP4陽性患者使用Enspryng後,NMOSD復發次數可降低74%

另一項納入74名患者的試驗中,有52AQP4陽性患者,其接受Enspryng治療後,疾病復發次數減少78%;兩研究皆未顯示AQP4陰性患者對藥物能明顯受益。

目前NMOSD的療法中,除了2019年首款獲批的Alexion PharmaceuticalsSoliris (eculizumab)外,還有今年6月批准的,由阿斯特捷利康(AstraZeneca)衍生公司Viela Bio開發的Uplizna (inebilizumab-CDON)

然而,相較於須以靜脈注射(IV)給藥的SolirisUpliznaGenentech神經科學團隊醫學長Kathleen Hawker表示,皮下注射的Enspryng具有更大的優勢,患者甚至能在家中自行使用藥物。

Enspryng是一種白細胞介素-6 (IL-6)受體拮抗劑(antagonist),先前已獲FDA的快速通道(Fast Track)認定,及孤兒藥資格。

NMOSD為一種自體免疫中樞神經系統發炎性疾病,其症狀類似多發性硬化症;患者會因視神經發炎而導致視覺喪失、發生急性橫貫性脊髓炎(transverse myelitis)等症狀,若未適當處理,最終可能因呼吸衰竭而死亡。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-scores-nmosd-approval-to-challenge-alexion-and-viela-bio