石崇良:「細胞治療技術資訊專區」8/17上線 增加資訊透明

2020/08/16
石崇良:「細胞治療技術資訊專區」8/17上線 增加資訊透明
衛福部醫事司司長石崇良昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」,一上台便直指,「特管法快撐不住了,越包越多,水餃都快被包成粽子了,所以,結論就是我們需要專法來管理再生醫療製劑。」

衛福部醫事司司長石崇良:「細胞治療技術資訊專區」8/17上線 增加資訊透明(攝影:彭梓涵)

2020.08.16 環球生技雜誌編採中心聯合採訪
衛福部醫事司司長石崇良昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」,一上台便直指,「特管法快撐不住了,越包越多,水餃都快被包成粽子了,所以,結論就是我們需要專法來管理再生醫療製劑。」

石崇良表示,特管法一發布,媒體大肆宣傳自體細胞療法解禁,台灣將創造千億台幣商機,「但我怎麼算,都算不出有千億!」不過,廠商的投入越來越多。

他表示,特管辦法從2018年9月發布至今,細胞治療申請178件,其中,自體免疫細胞治療佔最多數,申請機構分布北、中、南、東都有,合作之細胞製備場所(CPU)亦有31家。

而目前已核准的細胞治療有46件,最多為實體癌第四期的申請佔26件。由於癌症部分需要全人照護且合併其他治療,所以核准的多為醫院,「目前,並不打算在現階段開放在診所進行癌症相關細胞治療。」石崇良說。

他特別指出,目前細胞治療的收費已經有估算方式,且收費方式明載於細胞治療技術說明書,以療程為收費單位,並依治療結果的達成情形分段收費。

已核准計劃的收案概況,總收案人數有45人,其中以自體免疫細胞治療DC最大宗,達39人,適應症幾乎都是治療實體癌第四期,但目前仍沒有人完成療程,退出治療的人數也有11人,死亡人數則有6人,但對此,他強調,「這些病患多因為已是癌末,非預期嚴重不良人數是0人。」

石崇良表示,未來特管法將持續精進。首先,就是讓細胞治療技術的所有資訊揭露,包括:將於8/17推出「細胞治療技術資訊專區」新改版,提供易讀、及時的細胞治療資訊,包含:檢舉專區、衛教專區等。也開放民眾投訴

其次,將於今年年底開發完成細胞治療技術登錄管理資訊系統,可提供主管機關及醫療機構進行個案追溯、治療成效追蹤與查核、嚴重不良反應通報。

另外,也將更新細胞治療技術評估機制,包括:審查計畫中實施風險分級方式、實證分析方法學及證據評估標準;以及年度施行結果報告的成效評估將納入效期展延許可依據 ;新增使用自存細胞來源之規定,將增第17條規定施行細胞治療技術所使用的人體組織、細胞都需向中央主管機關許可之器官保存庫取得才可以,除了當次治療所取得以及已經管機關認可的製備場所。

重要的是,研議修正附表三項目,將刪除目前未有文獻充分支持療效的適應症,將包括:自體CD34+selection周邊血幹細胞移植部分,將刪除血液惡性腫瘤、白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等適應症;自體脂肪幹細胞移植部分,將刪除表面性微創技術之合併會輔助療法;自體纖維母細胞移植部分,將刪除皮下軟組織缺損、及其他表面性微創技術之合併會輔助療法;自體骨髓間質幹細胞移植,也將刪除慢性缺血性腦中風適應症。

最後石崇良再次指出,特管法管理醫療機構,管不到工廠,因此不論是臨床端使用或是產業端都很重要需要專法來管理。

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