吳秀梅:再生醫療製劑規格化、商品化 才能接軌國際

2020/08/16
吳秀梅:再生醫療製劑規格化、商品化 才能接軌國際
食藥署署長吳秀梅昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況

食藥署署長吳秀梅:再生醫療製劑規格化、商品化 才能接軌國際。(攝影:彭梓涵)

2020.08.16 環球生技雜誌編採中心聯合採訪
食藥署署長吳秀梅昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況。

她指出,自民國99年起,臺灣細胞及基因治療臨床試驗申請共121件,目前也有諾華(Novartis)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因治療製劑(Zolgensma)正在查驗登記中。

八仙塵爆時,衛福部首度同意專案輸入日本自體細胞培養產品,加上病友殷切的需求,建立再生醫療製劑法案勢在必行,但由於基因或細胞其來源為人體,需專屬管理法規。因此,107年10月食藥署就提出「再生醫療製劑條例」涵請立法院審議,與衛福部「特管辦法」為雙軌制進行,「但還是推不動。」她說。

吳秀梅強調,再生醫療製劑能夠“治療“患者”疾病”,「為什麼不是藥品?」,它就是藥品,應歸屬為藥品管理。

她指出,國際法規包括:美國、歐盟、日本及韓國,也多將再生醫療製劑納入藥品管理,美國與韓國目前已核准17項產品,歐盟批准15項,且有多項產品在不同國家都獲批,顯示此類型產品與藥品販售的觀念類似,可以規格化、商品化。如此一來,臺灣深具的研發能量也才能發展,並走到世界與國際法規接軌。

吳秀梅重申,再生醫療製劑與細胞治療特管辦法為雙軌制,兩者間並無相互取代關係。也不是產品一通過有提件上市就可以任意上市銷售,還是必須有嚴謹的臨床實驗和審核程序,此外,為啟動再生醫療製劑立法,也早在104年就已經成立「部」級諮議會。

她說明,再生醫療製劑審批由藥商提出,欲申請商品化者,因為風險高、也較無人體使用經驗,因此,無論製程品質管控、實際療效證據、安全性確認、臨床前/臨床驗證等都需通過GTP、GMP/PICs,才能以再生醫療製管理條例進行查驗登記上市; 而特管辦法則由醫療機構提出申請,主要是客製化,製程管控為GTP標準。

她並進一步歸納說明,再生醫療製劑草案與藥事法差異的部分,包括:「總則」中的立法目的、管理範圍、來源及流向,草案納入了細胞治療、組織工程與基因治療 ;在「藥商管理」上,草案依再生醫療製劑條例特殊性也放寬 ; 此外,在查驗登記、變更及展延、上市後安全監控會更嚴謹,並同時更重視捐贈者的合適性、知情同意、製造及運銷等。其他部分,如稽查及取締、藥物廣告等藥事法已有詳細規範者,就回歸藥事法。

吳秀梅表示,食藥署也正在研擬多項配套相關規範,例如:已於今年5月26日預告「人類基因治療製劑臨床試驗基準」、6月30日預告」人類細胞及基因治療製劑流向管理基準」; 以及即將預告的「捐贈者知情同意基準」、特管辦法銜接製劑應檢附技術性資料基準等等,希望在持續推動再生醫療製劑專法的同時研擬相關規範,以制定能與國際接軌又兼顧國內現況的管理模式。

吳秀梅最後表示,台灣在國際上爭取國家認同一直是漫漫長路、堪稱「忍辱負重」,但是台灣醫療具有國際競爭力,早日完成立法,將為台灣再生醫療發展帶來很好的機會。

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