邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度

2020/08/16
邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度
昨(15)日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,聯袂台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公

醫師公會全聯會理事長、立法委員邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度。(攝影:彭梓涵)

2020.08.16 環球生技雜誌編採中心聯合採訪
昨(15)日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,聯袂台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等,闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。

首場演講,「邱泰源版本」本尊現身,立委邱泰源開宗明義強調,守護病人權益、彰顯專業價值、促進生技研發應是立法的核心價值。

他表示,「細胞基因治療」在法律上被稱為再生醫療“製劑”或是再生醫療“製品”的差別在於,製劑屬於藥品,必須適用藥品相關規定,然而,細胞及基因治療產品真的是藥品嗎?

他認為,若稱為製品,意涵較廣且有彈性,有利細胞及基因醫療發展。這如同人穿衣服一樣,高矮胖瘦均不相同,不能硬塞同一套衣服(藥事法)。
應依照不同醫療產品特性量身剪裁,因此,細胞及基因治療產品應該額外訂定「再生醫療製品管理法」。

邱泰源在其提出的再生醫療製品管理法中,訂立共十章節、92條。他期望提升再生醫療製品的法律地位,也盼外界「不要用幾條來框架」。

他並進一步提出幾項問題讓大眾思考,例如:稱“製品”是否就如外界質疑歸經濟部管理?他指出,食品、化妝品同樣是一種製品或產品,也一樣歸食藥署管理。

他也認為,再生醫療的名稱恐會誤導民眾,因為是「生命的再生」還是「細胞、組織的再生」?他建議是否有更適合名詞,例如:「先進醫療製品」,或直接稱為「細胞及基因治療產品」。

邱泰源說,,若稱為“製劑”作為藥品管理,必須是用「藥事法」之規定,恐陷入長久以來醫藥分業的框架,「這也是他擔任醫師公會全聯會以來,最不想碰的困境」。

他強調「沒有狹隘的觀念」,因此在「從業人員專業資格」(其草案第16條第1項)部分不限人員提出:「再生製品販賣業者對於再生製品及其買賣,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生命科學等相關系所畢業,且具有細胞學、微生物學或免疫學專門知識之專任人員駐店管理」,希望能尊重多元專業。

他指出,目前我國主管機關及相關單位之編制,是否足以因應審查與管制再生醫療製品之專業要求?他希望能以衛福部部長或次長為召集人,全力推動設立專業審議委員會,而不要只有審議,而是要發揮“專業”的審查功能,才能為民眾的權益嚴格把關。

他表示,再生醫療製品並非藥品,無論價格、不良反應發生程度與頻率、市場規模、廠商家數等,均與藥品大相逕庭,恐難直接納入現行藥害救濟制度,而應建立獨立的救濟制度、救濟基金或是導入保險機制,要秉持醫者的專業信念與對病人的關懷,推動最周全完善的立法。

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