杏國胰臟癌新藥三期解盲達標:依原計畫繼續進行試驗

2020/08/11
杏國胰臟癌新藥三期解盲達標:依原計畫繼續進行試驗
今(11)日,杏輝集團旗下新藥公司杏國(4192)宣布,其胰臟癌新藥SB05PC在全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,結果顯示已達當初設定目標,並無需修改計畫書,將依原計畫繼續執行臨床試驗

杏國胰臟癌新藥三期解盲達標:依原計畫繼續進行試驗。圖為杏輝集團董事長李志文 (攝影/巫芝岳)

2020.08.11環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(11)日,杏輝集團旗下新藥公司杏國(4192)宣布,其胰臟癌新藥SB05PC在全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,結果顯示已達當初設定目標,並無需修改計畫書,將依原計畫繼續執行臨床試驗。

杏輝與杏國今日皆暫停交易,在記者會中公開新藥期中解盲結果,董事長李志文表示,今日收到獨立資料監察委員會 (Data Monitoring Committee, DMC)報告,結果令人欣慰,DMC未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床實驗。公司也將繼續執行三期臨床,待試驗執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場。本臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國進行收案,並依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析。

李志文表示,期望SB05PC研發能不受疫情影響,如期在明年中完成三期試驗,並取得正面結果。

杏國也表示,後續研發將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛福部(TFDA) 以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。