【專家觀點】吳力人:未來3年新冠疫苗全球供應面臨五大挑戰

2020/08/15
【專家觀點】吳力人:未來3年新冠疫苗全球供應面臨五大挑戰
吳力人畢業於嘉南藥學專科學校藥學科,曾為知名臺灣外商製藥廠在臺領導人,歷任包括:默沙東(MSD)中國區董事總經理、先靈葆雅(Schering-Plough)臺灣區董事總經理、禾利行/和聯生技(Harv

ViewPoint |專家觀點 2020年 Vol. 76

年底疫苗問世困難猶存

吳力人:未來3年新冠疫苗全球供應面臨五大挑戰

責任編輯 / 吳培安

吳力人畢業於嘉南藥學專科學校藥學科,曾為知名臺灣外商製藥廠在臺領導人,歷任包括:默沙東(MSD)中國區董事總經理、先靈葆雅(Schering-Plough)臺灣區董事總經理、禾利行/和聯生技(Harvester/Bio-Holling)藥業公司執行長,以及法瑪西亞(Pharmacia)中國區總裁、法瑪西亞普強(Pharmacia & Upjohn)臺灣區總裁、法瑪西亞臺灣區總裁。
吳力人最為人津津樂道事蹟,是在全球大藥廠工作期間,經歷7次行業併購後,都擔任合併後公司的區域第一領導人。他參與藥廠總部之全球或亞太專案委員會,於事業發展、產品授權、研發及產品組合等事務經歷豐富,亦曾擔任中國研究發展製藥協會常務董事、中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)常務董事及常務監事。


吳力人 Peter Wu 安成生物科技董事長

吳力人 Peter Wu 安成生物科技董事長

截至七月中,新冠病毒(SARS-CoV-2)造成超過58萬人死亡、確診突破1,300萬人。新冠疫苗的開發可說是分秒必爭,無論是大藥廠或小生技公司,都搶在完成臨床試驗之前投注資金、加速開發,甚至是在沒有確保疫苗候選能順利達陣之前,就同步籌措大規模生產所需的產能。
這些巨大的風險,都靠著政府的注資,並以數以億計的龐大數量確保採購的策略來分擔,為的就是確保在可用的疫苗問世後,國家能立即取得足夠的疫苗劑數。這不僅攸關國家經濟復甦的腳步,也是國際政治角力鬥爭,尤其是對美國、中國而言,更是決定未來對世界各國影響力的對決。


歐、美、中加速開發疫苗爭龍頭

雖然全世界有超過200個開發中疫苗,但目前開發進度保持領先的新冠疫苗候選已經逐漸限縮。
其中,歐美大廠有阿斯特捷利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)與BioNTech、嬌生(Johnson & Johnson)、賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK)、默沙東(MSD)和諾華(Novartis);小型的疫苗生技公司,包括Moderna、CureVac、Novavax和Inovio,則透過策略聯盟或併購,以達到和大廠相匹敵的產能。
另一方面,較少被報導的中國新冠疫苗,開發進度也很快速,目前已經有6個疫苗候選進入臨床試驗階段,包括:康希諾生物(CanSino)、北京科興(Sinovac)、國藥(Sinopharm)、武漢生物研究所、中國生物技術公司(CNBG)、三葉草(Clover Biopharmaceuticals)。
倘若這些疫苗都進展順利,我預期可用的疫苗將在2020年底到2021年初問世,2021年新冠疫苗的產量預計可超過70億劑,假如每個人需要接種2劑,那大約足夠供應全球一半人口使用。

疫苗問世後的5大供應挑戰

如果到了2021年第四季,各個疫苗候選的進度都很順利,各國可能就不用爭奪疫苗。不過,疫苗並不是用喊的就能做出來,在開發階段之後還有很多可預見的挑戰,都會成為未來疫苗生產、分配與普及的阻礙。
首要,就是製作疫苗所需的生物原料,主要都由中國、東歐和美國所把持,如果想要順利產製疫苗,勢必得打通這些國家的管道。
再來是,就算疫苗業者和政府、疫苗生產工廠簽訂了規模化生產協議,之後還有一連串的空間、設備、甚至未來分潤問題的協調。有趣的是,輝瑞大藥廠拒絕了美國政府的資助,因為它認為合作關係會延緩疫苗開發的進度。
接著,要讓生產線順利運作,也需要對應的專家團隊來操作,例如:產程疫苗專家、生化工程師等專業人才,還有大量的生產線員工密集的工作。但是在疫情大流行下,真的能順利叫員工來上班嗎?更別提疫苗產製是極為勞動密集的工作,不但每個步驟都要詳加確效(Validation),一次還得確認上千個樣本。
這也是通常委託生產業者(CMO)在一般狀況下,生產程序的開發都要花上數年的緣故。但在新冠肺炎疫情下,這項工作必須縮短到幾個月內完成。

臺灣最快明年第二季有疫苗可用

如果以每人施打1劑來計算,疫苗的年生產量如果能有20~30億劑,世界各國就得爭奪疫苗;但如果多到60~70劑,又有過量供應的可能。
在疫苗取得順序上,較富有的西方國家,以及有生產基地的中國、印度,有機會在2021年3月優先取得可用的疫苗,接著是其他有錢的國家,可望在第二季取得,其他可能就要等到2021年第四季、甚至2022年才有機會取得。
臺灣如果要採購國外生產的疫苗,可能是2021年的第二、第三季,而且必須準備很多錢,還有訂單數量有不若其他大國的弱勢。而國產疫苗如果發展順利,大概也要2021年4~6月才會出來。
因此,臺灣必須要思考未來新冠疫苗的貨源,究竟要向其他國家採購、或是發展自己的疫苗,或是兩者平行進行?

次世代新冠疫苗開發 臺灣有空間

雖然臺灣已經追不上首個問世新冠疫苗的腳步,但現在開發中的疫苗候選,仍然有各自的優勢與限制。例如,目前國際進度最快的阿斯特捷利康,其執行長Pascal Soriot就公開表示,他們的疫苗預期只能提供1年的保護力。
因此,全世界仍然存在以杜絕感染和傳播新冠病毒為目標的次世代疫苗(next generation vaccine)開發需求。這也是已經落後其他競爭者的默沙東、諾華正在努力的方向,臺灣也能在這樣的局勢中且戰且走,尋找機會。

最理想的次世代疫苗應該有幾個條件。

首先,免疫抗原性程度為動態組合(Dynamic Combination of the Degree of Immunogenicity),並能夠轉譯成為安全性、有效性、可耐受性、一定期間的保護力和可量產性。另外,最好是注射一針,就可以快速產生70%的免疫力,並提供90%的長期保護。
在開發出來之後,最好能有合理的成本,才能以全球規模大量生產。最重要的一點,也是現在很少被提及的,就是要能夠盡量降低運輸的挑戰,例如:冷鏈(Cold-Chain)的需求,光是-4℃的條件,在臺灣就是很大的挑戰,低收入的開發中國家也負擔不起!

新冠肺炎的啟示

相信新冠肺炎浩劫之後,將為製藥業帶來一些收穫和改變,例如:美國FDA局長Stephan Hahn就表示,現在的Fast Track (快速通道)有可能會成為未來的Standard (常態基礎),用更快的審核速度造福更多人。
反觀臺灣,如果政府當局沒有在這次疫情中,學到更積極參與公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)、把握機會籌措扶持疫苗產業鏈的資金,及早為下一波新冠大流行、甚至是未來的新興傳染病做準備,就太可惜了。

>>本文收錄於《環球生技月刊》Vol. 76

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