重度憂鬱治療再現曙光! Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定

2020/08/11
重度憂鬱治療再現曙光! Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定
美國時間10日,以色列數位醫材公司Neurolief宣布,其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthrough d

重度憂鬱治療再現曙光! Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定 (圖片來源:網路)

2020.08.11環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間10日,以色列數位醫材公司Neurolief宣布,其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthrough device designation),這項裝置透過非侵入性的刺激神經,有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。

該頭戴式的神經刺激儀,是透過刺激腦中神經傳導物質的釋放,以及調節與情緒控制相關的神經網路,來治療重度憂鬱症;透過三個被動式輸出的電通道,該儀器會將緩和的電刺激傳至枕骨神經及臉部的三叉神經。

此外,Relivion®DP也能與手機app及雲端數據庫連結,讓醫師能夠遠距監控患者、分析患者數據,並藉此調整出更佳的個人化治療方式。

根據一項開放性試驗,對於過去接受治療無效的憂鬱症患者,約90%在使用Relivion®DP後,憂鬱症的情況有所改善;研究中更有37%的病人憂鬱事件(depressive episodes)達到完全緩解(full remission)(該研究使用漢氏憂鬱量表(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D)進行評估)

Neurolief醫學顧問Linda Carpenter博士表示,傳統的憂鬱症療法效果較短期,且可能造成長期副作用,而這項輕便的穿戴式儀器,可能為約佔4成對標準的藥物與心理治療無效的病人,提供更好的解決方案。

成立於2013年的Neurolief,致力於開發利用輕便頭戴式裝置進行神經刺激,以達到治療偏頭痛、重度憂鬱症、失眠、過動症等療效的器材。其中針對偏頭痛的適應症,已在去年7月取得歐盟CE認證。

參考資料:https://www.businesswire.com/news/home/20200810005438/en/Neurolief-Awarded-Breakthrough-Device-Designation-FDA-Wearable/