FDA批准首個液態切片NGS基因檢測Guardant360® CDx 用於實體腫瘤突變分析

2020/08/10
FDA批准首個液態切片NGS基因檢測Guardant360® CDx 用於實體腫瘤突變分析
美國時間7日,Guardant Health宣布,旗下結合次世代定序(NGS)和液態切片技術的基因檢測Guardant360® CDx獲FDA批准,用於所有實體腫瘤的腫瘤的腫瘤突變分析。

Guardant Health宣布,旗下結合次世代定序和液態切片技術的基因檢測Guardant360® CDx獲FDA批准,用於所有實體腫瘤的腫瘤突變分析。(圖片取自網絡)

2020.08.10 環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

美國時間7日,Guardant Health宣布,旗下結合次世代定序(NGS)和液態切片(liquid biopsy)技術的基因檢測Guardant360® CDx獲FDA批准,用於所有實體腫瘤的腫瘤突變分析。為患者和臨床醫生提供簡單、快速的血液檢測,以幫助個人化的治療選擇。這也是FDA首次批准結合NGS分析和液態切片的基因檢測產品。

同時,Guardant360® CDx也被批准作為伴隨式診斷(companion diagnostics),用於識別表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor ,EGFR)變異的非小細胞肺癌患者。

Guardant360 CDx 獲FDA批准,是基於臨床三期試驗中的5,000多個樣本的分析結果。

另外,根據臨床試驗FLAURA和AURA3的數據分析顯示,利用Guardant360 CDx檢測,接受Tagrisso(osimertinib)治療的非小細胞肺癌患者,其無惡化存活期率( progression-free survival rates)與生物標記檢測結果一致。

Guardant360 CDx主要利用兩種技術,第一種為液態切片,也就是利用血液樣本為醫護人員提供患者腫瘤的基因資訊。與標準組織切片相比,它侵入性較小,易於重複,而且適合無法使用標準組織切片的腫瘤患者。

第二種技術是NGS,透過高通量腫瘤分析,可同時檢測55個腫瘤基因中的突變。

FDA體外診斷和放射健康辦公室主任Tim Stenzel表示,批准使用液態切片和次世代定序的伴隨式診斷,標誌著突變檢測新時代的來臨。

除了侵入性較小之外, 還可繪製患者基因體學上多個生物標記改變的圖譜,以縮短治療與等待時間,同時也可了解潛在的耐藥機制(resistance mechanisms)。

Guardant Health執行長 Helmy Eltoukhy表示,FDA批准了首個全方位的基因體檢測(comprehensive genomic profiling,GCP)液態切片,這將有助於加速指南建議(guideline-recommend)的基因體分析廣泛使用,使更多晚期癌症患者能夠獲得Guardant360® CDx的治療。

參考來源:
https://investors.guardanthealth.com/news-releases/news-release-details/guardant-health-guardant360r-cdx-first-fda-approved-liquid
https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-liquid-biopsy-next-generation-sequencing-companion-diagnostic-test/