2立方公分世界最小! 美敦力大小便失禁神經刺激儀獲FDA批准

2020/08/06
2立方公分世界最小! 美敦力大小便失禁神經刺激儀獲FDA批准
近(3)日,醫材龍頭美敦力(Medtroinic)宣布,其用於控制大小便失禁的新型植入式微型神經刺激儀(sacral neuromodulation, SNM)「InterStim Micro」,繼1

2立方公分世界最小! 美敦力大小便失禁神經刺激儀獲FDA批准 (圖片來源:網路)

2020.08.06環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

(3)日,醫材龍頭美敦力(Medtroinic)宣布,其用於控制大小便失禁的新型植入式微型神經刺激儀(sacral neuromodulation, SNM)InterStim Micro」,繼1月獲得歐盟CE認證後,也已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,為目前全球獲批最小的SNM裝置;且首位美國患者已在5日接受了植入。

美敦力表示,這款新型的神經刺激儀為目前全球體積最小的充電式神經刺激儀,比其上一款InterStim II體積小了80%,僅2.3立方公分的大小,且可連續使用長達15年,大幅改善過去每三至五年就要手術更換的不便。

InterStim Micro是透過將電流傳送至下背部的薦神經(sacral),來改善膀胱與腸道的控制,使器官與大腦之間的訊息傳送正常化,進而改善大小便失禁。

該設備以無線充電的技術,取決於患者療法不同,可選擇每週或每個月充電一次,一個小時內可充電完成。

此外,當患者需進行MRI掃描時,也可透過美敦力的SureScan MRI技術,讓裝置在持續提供電刺激的同時,安全進行掃描。

這款醫材目前主要競爭對手為Axonics Modulation Technologiesr-SNM產品,該相似產品於去年9月獲FDA批准;同樣可充電,但體積較InterStim Micro來得大。

美敦力胃臟與骨盆腔健康業務經理Brooke Story表示,InterStim產品組合是透過美敦力25年的神經調節開發經驗,以及累積超過32萬例接受植入的患者、5年臨床數據及1千篇研究論文開發而成。

據美敦力估計,美國約有37百萬名成年人患有膀胱過動症(overactive bladder),有尿失禁困擾,另有18百萬人受大便失禁所苦,但有多達7成的患者在藥物出現副作用或效果不佳後就停止服藥,因此靠SNM植入物輔助,仍有相當大的市場。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-s-rechargeable-neurostimulator-implant-nets-fda-approval-for-bladder-and-bowel