首項BCMA標靶ADC新藥!GSK多發性骨髓瘤療法取證 重返腫瘤領域

2020/08/06
首項BCMA標靶ADC新藥!GSK多發性骨髓瘤療法取證 重返腫瘤領域
美國時間5日,FDA批准了葛蘭素史克(GSK) Blenrep (belantamab mafodotin),用於復發型或難治型多發性骨髓瘤的療法。外媒認為這也代表著GSK正式回歸癌症藥物研發的行列。

首項BCMA標靶ADC新藥!GSK多發性骨髓瘤療法取證 重返腫瘤領域 (圖片來源:網路)

2020.08.06 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間5日,FDA批准了葛蘭素史克(GSK) Blenrep (belantamab mafodotin),用於復發型或難治型多發性骨髓瘤的療法,成為FDA批准的首個以BCMA為靶點的抗體-藥物複合體(antibody-drug conjugates, ADC)新藥。外媒認為,這不僅是開啟了BCMA藥物批准之先例,也代表著GSK正式回歸癌症藥物研發的行列。

今年6月,GSK在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)發表Blenrep的臨床三期數據,顯示可以延長患者總生存期達15個月,且在許多藥物治療皆無效的難治型患者,包括嬌生(J&J)的明星藥Darzalex,緩解率(response rate)可高達31%。

然而,Blenrep也有不可忽視的副作用,即造成角膜病變(keratopathy)、使得患者視力受損的風險。對此,GSK腫瘤學研發資深副總Axel Hoos表示,雖然Blenrep對眼部的安全性問題確實存在,但醫師也可以透過眼藥水或其它方法管理風險。在臨床試驗中,也有已有超過四分之三的患者解決了與眼睛有關的副作用,到目前為止,沒有患者永久失去視力。

對此,分析師認為,從最後一線藥物(last line of therapy)的角度來看,這項批准是合理的,不過ADC藥物本身具有毒性,因此Blenrep在醫療和市場的影響力可能仍然有限,而副作用也將成為未來其他新藥克服的目標。

另一方面,FDA也在「利大於弊」的考量下,以12票支持、0票反對,高票通過Blenrep用於復發型或難治型多發性骨髓瘤的批准。

對GSK而言,Blenrep是繼2014年與諾華(Novartis)交易,以幾乎全部的腫瘤產品線換取疫苗與傳染病藥物之後,第一個自主開發(in-house developed)成功的癌症藥物。GSK透露,這項療法的定價預定為每月2萬3900美元。

Axel Hoos表示,「GSK已經回來腫瘤領域了。(GSK is back in oncology.)」

2020年對於BCMA靶向療法來說是重要的一年,在今年的ASCO會議中,除了GSK,楊森藥廠(Janssen)、必治妥施貴寶(BMS)/藍鳥生物(bluebird bio)等大藥廠,也發表了靶向BCMA的抗體藥及CAR-T細胞療法的數據。

BCMA是一種在多發性硬化症細胞表面過度表現的蛋白質,也是研究者嘗試突破超過10年的領域,而Blenrep的批准將為一系列已經在試驗初步顯露希望的BCMA藥物帶來希望。

 

參考資料:

https://endpts.com/fda-approves-gsks-bcma-drug-marking-a-rocky-return-to-cancer-for-the-british-giant/

 

延伸閱讀:

《2020ASCO》GSK多發性骨髓瘤療法緩解率達78% 有望成為首款靶向BCMA抗體偶聯新藥

https://www.gbimonthly.com/2020/05/70382/