MorphoSys攜手Incyte 首個瀰漫性B細胞淋巴癌二線療法獲批

2020/08/05
MorphoSys攜手Incyte 首個瀰漫性B細胞淋巴癌二線療法獲批
近(1)日,MorphoSys AG和Incyte公司宣布,Monjuvi (tafasitamab-cxix)合併lenalidomide治療成人瀰漫性大型B細胞淋巴癌的新療法,獲FDA批准。

首個瀰漫性B細胞淋巴癌二線療法獲批(圖片來源:網路)

2020.08.05環球生技雜誌/實習記者 李綺真

近(1)日,MorphoSys AG和Incyte公司宣布,Monjuvi (tafasitamab-cxix)合併lenalidomide治療成人瀰漫性大型B細胞淋巴癌(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)的新療法,已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。Monjuvi為一種靶向CD19的人源化單株抗體。兩間公司的股價在盤前交易中分別上漲4.48%及6.78%。

Monjuvi第二期L-MIND研究數據顯示,患者總緩解率(overall response rate, ORR)為55%,其中完全緩解率(complete response rate, CRR)佔37%、部分緩解率(partial response rate, PRR)佔18%。平均緩解期為21.7個月,為試驗的關鍵次要評估指標。接下來的批准會取決於第四期臨床試驗中臨床效益。

Incyte執行長Hervé Hoppenot表示,FDA核准Monjuvi及lenalidomide的合併療法,有助於解決美國復發性及難治性DLBCL患者的緊急醫療需求,Incyte為提供患者新的標靶治療選擇而感到驕傲,會持續致力於病患照護。

DLBCL是成人最常見的非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL),為一種侵略性疾病,特徵為惡性B細胞在淋巴結、脾臟、肝臟、骨髓及其他器官中快速生長,約有1/3病患在初期治療無明顯效果,或治療後再度復發。FDA批准此藥物可用於成人二線治療。

MorphoSys AG執行長Jean-Paul Kress自豪地表示,Monjuvi為首個獲得核准的DLBCL二線治療藥物,象徵MorphoSys轉型為完全整合的生技製藥公司,將會致力於發展新療法,提升病患生活品質。

MorphoSys AG和Incyte在今年初簽署合作協議,交易金額約為11億美元,兩間公司一起進行該藥物在美國的商業化;Incyte擁有美國以外地區的獨家商業化權利。

Monjuvi及lenalidomide合併療法先前已取得FDA快速審查資格,在加速程序下獲得批准,Monjuvi預計在短時間內上市。

兩間公司將持續研究Monjuvi其他適應症,包含濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)、邊緣區淋巴瘤(marginal zone lymphoma)、慢性淋巴細胞白血病(chronic lymphocytic leukemia)等。

 資料來源:

https://www.biospace.com/article/fda-approves-morphosys-and-incyte-dlbcl-drug-monjuvi/