【封面故事】分子檢測+快篩 宛如行動實驗室 工研院「疫開罐」讓病毒無所遁形

2020/08/09
【封面故事】分子檢測+快篩 宛如行動實驗室 工研院「疫開罐」讓病毒無所遁形
根據中央流行疫情指揮中心公布,臺灣共有34家指定檢驗機構,目前每日採檢平均約1,500 件,最大量能可達3,800 件。檢驗專家認為,以目前檢測量能來說尚可應付現況,但若進入社區傳播階段,檢驗量至少翻

Cover Story | 封面故事 2020年Vol. 73

分子檢測+快篩 宛如行動實驗室 工研院「疫開罐」讓病毒無所遁形

撰文/彭梓涵


工研院開發之「疫開罐」精準度高達90%,1 小時即可完成檢測,有利於邊境管理,為防疫把關。(圖/工研院提供)

工研院開發之「疫開罐」精準度高達90%,1 小時即可完成檢測,有利於邊境管理,為防疫把關。(圖/工研院提供)

根據中央流行疫情指揮中心公布,臺灣共有34家指定檢驗機構,目前每日採檢平均約1,500 件,最大量能可達3,800 件。檢驗專家認為,以目前檢測量能來說尚可應付現況,但若進入社區傳播階段,檢驗量至少翻倍,因此,應善用檢驗科技來提升防疫效率,非常重要。工研院院長劉文雄表示,新冠肺炎症狀像感冒,希望能在病症前期就快速篩檢出來,以提早隔離,減少傳染機會。因此,工研院朝此方向前進,與國防預醫所、國內業者合作,開發新冠病毒手持式核酸分子快篩──「疫開罐」。

 

手持式核酸分子快篩系統 體積最迷你

 

開發「疫開罐」的幕後功臣,是工研院生醫所精準醫療指引診斷技術組副組長江佩馨。其實年初疫情爆發時,江佩馨就與團隊推敲,是否能利用2016 年開發的「小型化分子診斷系統雛形」應用在新冠病毒檢測上。

沒想到農曆年後,工研院就接到國家防疫的研發重責,江佩馨立即整頓團隊,快速開發出新冠病毒核酸檢測定性系統「疫開罐」。

「疫開罐」名字由來是因為這套手持式核酸分子快篩系統,體積只有「易開罐」大小,以目前實驗室最常使用的即時定量PCR (Real-Time PCR) 檢測儀來說,重量約32 公斤,但「疫開罐」重量只有600 克,與傳統機台相比,足足相差了57 倍。

江佩馨手上這個易開罐大小的瓶子,是快速檢驗新冠肺炎的最新利器。「疫開罐」的上一代原本是流感的快速檢測儀,江佩馨指出,臺灣擁有特殊的氣候與生活習慣,常在特定季節或時段爆發腸病毒、登革熱與流感等區域性傳染病,檢驗單位幾乎整年都要忙。

國內的檢測診斷設備往往設置在大醫院中,且快篩時間至少要30 分鐘,準確度也僅約6~7 成,而常規核酸檢測精準度雖可達9 成,但從核酸萃取到上機需要等待4~6 小時,才能得到結果,使用上各有優缺點,如何取得準確度與速度之間的平衡,也仰賴技術突破。

因此,江佩馨跳脫傳統龐大加熱模組方式,為了讓檢測效果更好,也改良了反應管、萃取試劑、反應酵素、特殊熱對流循環,完成即時聚合酶鏈鎖反應所需套組,也將傳統需時4~6 小時,壓縮成前處理20 分鐘、核酸試劑反應40 分鐘,一次可檢測六個樣本,整趟流程只需一小時即可得知陽性、陰性結果。

這個實現「分子檢測」加「快篩」的想法,讓該檢測儀器也獲得第15 屆國家新創獎殊榮。

 

工研院研發的疫開罐, 為國人守護防疫線。左起工研院行銷傳播處處長林佳蓉、工研院生醫所所長林啟萬、工研院生醫所副組長江佩馨、工研院院長劉文雄、工研院副院長張培仁。

工研院研發的疫開罐, 為國人守護防疫線。左起工研院行銷傳播處處長林佳蓉、工研院生醫所所長林啟萬、工研院生醫所副組長江佩馨、工研院院長劉文雄、工研院副院長張培仁。(圖/工研院提供)

 

掌握關鍵零組件 「準確」、「快速」、

「易移動」 三大優勢融一體

 

有了上一代流感的分子快速檢測系統雛形,江佩馨持續關注國際上公布的新冠病毒序列變化,團隊也找尋病毒變異最少、高度保守(Highly Conserved) 的病毒基因序列, 設計數十組引子(Primer),又委託美國、新加坡合作夥伴合成探針(Probe)。

在資料收集同時,團隊也同步進行「疫開罐」專用的光學即時偵測模組開發,以及作為驗證的病毒核衣殼(Nucleocapsid) – N 基因、病毒套膜(Envelope) – E 基因標準品設計。目前已完成模擬檢體測試,準確率達90%。

「疫開罐」可說是將「準確」、「快速」、「易移動」三大優勢融為一體,未來可用於入境機場、港口、醫療院所、社區診所進行高風險特定族群快速即時篩檢。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬並表示,現階段全球新冠疫情肆虐,許多核酸檢測設備的關鍵零組件都不能進口,工研院開發的設備,關鍵材料都可自行生產,在重要時刻可發揮最大作用。

「疫開罐」正在進行中央流行疫情指揮中心研發組推動的專案製造申請,接下來會利用工研院GMP 廠進行試量產,預計6 月底產量可達1 萬支,為滿足未來的需求,目前正同步洽詢廠商組建更大規模的生產量能。

 

核酸檢測仍有準確高、發展快速優勢

目前,有許多研發單位卯足全力開發新冠病毒檢測方法,除了核酸檢測外,還包括抗原與抗體檢測。

採用核酸檢測主要原因是希望可在早期感染未發病情況下,得知有沒有受病毒感染。因為核酸是基因遺傳物質,只要偵測到體內帶有病毒基因,就代表正受到感染,而且可在病毒數量很少時就能檢測出。

抗原與抗體檢測在開發上較複雜,以抗原檢測來說,需要較長時間篩選特異性抗體,抗原檢測小量生產或許可行,但大量生產時就必須花時間、技術優化抗體及等待生產。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 73

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