2020/07/31《國際生技醫藥新聞集錦》

2020/07/31
2020/07/31《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》三顧、義大獲《特管法》核准 拿下國內首項皮膚缺陷細胞治療《美國》嬌生開發單劑新冠疫苗、啟動臨床試驗 預計招募千人《美國》AbbVie偏頭痛藥Atogepant臨床三期試驗成果積極

2020.07.31 環球生技雜誌 / 編採部綜合整理

《臺灣》三顧、義大獲《特管法》核准 拿下國內首項皮膚缺陷細胞治療

近(29)日,衛生福利部正式核定,由義大醫院與三顧(3224)公司細胞製備中心共同提出,將自體纖維母細胞移植,用於治療皺紋、凹洞及疤痕填補及修復等皮膚缺陷的《特管法》細胞治療申請案,成為我國第一家獲准執行皮膚缺陷修復的公司。

《美國》嬌生開發單劑新冠疫苗、啟動臨床試驗 預計招募千人

美國時間30日,嬌生(Johnson&Johnson)宣布啟動單劑(single-dose)之新冠疫苗臨床試驗,預計招募1000名包含年輕人與老人,地區跨美國、比利時,其動物試驗結果也已發表在《Nature》。

雖然嬌生並非首個啟動新冠疫苗臨床試驗的領先者,但進度超前的Moderna、輝瑞(Pfizer/BioNTech)幾乎都是以兩劑注射為完整療程,且可能引發更大的免疫反應,因此外界認為單劑注射在全球分配上可能是更好的形式。目前嬌生已從美國政府獲得了約4.56億美元資金支持開發。

《美國》AbbVie偏頭痛藥Atogepant臨床三期試驗成果積極

美國時間30日,艾伯維(AbbVie)宣布,其口服偏頭痛藥Atogepant,於臨床三期試驗ADVANCE中達到主要試驗終點,經過12週的療程,可顯著減少每月平均偏頭痛發作的天數、發作天數減少50%以上,達成預防偏頭痛的效果。接下來將著手申請藥證許可。

《美國》FDA公布家用COVID-19檢測新指南無需送實驗室 加速開發和EUA申請

美國時間29日,美國FDA宣布,為臨床試驗開發人員提供新指南,以協助公司針對COVID-19診斷檢測的開發和申請緊急使用授權(EUA),經認證的診斷檢測可在家居或實驗室以外的地方使用(辦公室或學校),且無需處方即可出售。

《美國》哥大授權Sorrento唾液新冠病毒核酸篩檢組 半小時內得知結果

美國時間29日,Sorrento Therapeutics宣布,獲得由美國哥倫比亞大學生殖中心開發的唾液新冠病毒核酸篩檢組「COVI-TRACE」授權。該檢驗組可透過簡單的一步驟操作,分析患者唾液內是否含有新冠病毒RNA,且可在30分鐘之內,以簡易的變色結果告知檢測結果,適合用於定點照護檢驗(Point-of-Care Testing, POCT),甚至有機會開發為在家使用。

《歐洲》不需P3實驗室就能做! 最新假病毒抗體檢驗法 有望加速新冠疫苗開發

近日,瑞士伯恩大學(University of Bern)與德國波鴻魯爾大學(Ruhr–Universität Bochum)的研究員,開發了一項僅需18小時、且不需在P3實驗室中,就能檢驗出接種新冠疫苗後,患者體內是否產生足量中和抗體的技術,預計將大幅加速疫苗開發。該研究15日發表在期刊《Vaccines》中。

《美國》諾華支付近8億美元 再與基因編輯公司Sangamo合作 開發自閉症基因療法

美國時間30日,諾華(Novartis)公司宣布將以7,500萬美元與基因編輯公司Sangamo Therapeutics達成協議,諾華將利用Sangamo專有鋅指蛋白轉錄因子(ZFP-TF)基因調控技術,開發三個包括自閉症類群障礙症(ASD)和其他神經發育障礙的基因調節療法。

《英國》指尖血新冠抗體快篩獲CE認證 99%準確8月量產

英國時間30日,英國快篩聯盟(UK Rapid Test Consortium, UK-RTC)合作的醫療設備製造商Abingdon Health宣布,其開發的新冠肺炎(COVID-19)快速抗體檢測獲得CE標誌,使用指尖血在20分鐘內即可獲得結果,準確度達99.4%,估計將在8月底開始量產並由醫療照護人員進行檢測。