輝瑞和BioNTech緊接著Moderna啟動新冠疫苗III期臨床試驗 拼10月獲EUA

2020/07/29
輝瑞和BioNTech緊接著Moderna啟動新冠疫苗III期臨床試驗 拼10月獲EUA
美國時間27日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,共同研發的COVID-19mRNA疫苗BNT162b2進入全球(中國除外)II / III期臨床試驗,以評估其安全性和有效性。

輝瑞和BioNTech緊接著Moderna啟動新冠疫苗III期臨床試驗 ,拼10月獲EUA(圖片取自網絡)

2020.07.29環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

美國時間27日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,共同研發的COVID-19mRNA疫苗BNT162b2進入全球(中國除外)II / III期臨床試驗,以評估其安全性和有效性,將招募約30,000名受試者,期望在10月可獲得緊急使用授權(EUA)或某種形式的批准。

輝瑞表示,如果疫苗獲得授權或批准,目標將是在2020年底提供1億劑,2021年底前則供應13 億劑。

II / III期臨床試驗將在全球120個地點進行,包括美國的39個州、阿根廷、巴西和德國,招募約30,000名18至85歲受試者疫苗接種(劑量為30 µg,共兩劑)。

受試者以1:1 的比例隨機分配接種疫苗或安慰劑。該試驗的主要終點是未感染COVID-19的人群可預防感染COVID-19,以及無論受試者是否先前已感染新冠病毒,均可獲得預防。次要終點則包括預防COVID-19重症。

輝瑞疫苗研發部門副總裁Philip Dormitzer表示,BNT162b2含納了更多的棘突蛋白(spike protein),因此似乎可產生更強的免疫反應,這代表著患者反應的變異性(variability)較小,似乎副作用也較少。對免疫接種的反應較少,這是很重要的指標。

BioNTech執行長Ugur Sahin指出,我們的主要目標是儘快將一種耐受性好、高效能的疫苗推出市場,同時我們將繼續評估其他候選疫苗。

另外,Moderna也在同一天較早時間宣布啟動3萬人三期臨床,並獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)額外給予4.72億美元資助。


資料來源:
https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-launch-pivotal-phase-ii-iii-covid-19-vaccine-trial/