中國二類新藥市場持續長多

2020/08/02
中國二類新藥市場持續長多
儘管武漢疫情仍不明朗,但中國股市醫藥類股卻買氣火熱,眼前疫情帶動醫藥供給需求,疫情之後,中國政府必然將力推相關醫藥產業的升級。改良型新藥便捷、省時、成本低,成為藥企追求快速升級、或尋找差異化路徑的平衡

Industry | 產業 2020年 Vol. 71

疫情緊張、醫藥類股買氣旺

中國二類新藥市場持續長多

撰文/王璽豪


儘管武漢疫情仍不明朗,但中國股市醫藥類股卻買氣火熱,眼前疫情帶動醫藥供給需求,疫情之後,中國政府必然將力推相關醫藥產業的升級。改良型新藥便捷、省時、成本低,成為藥企追求快速升級、或尋找差異化路徑的平衡點。此時,臺灣握有劑型開發技術的藥廠,成為提供技術的解方,擁有中國二類新藥市場商機的廠家,也被市場看好長多。

 


2020年1月6日,全球醫藥監管機構的風向標美國FDA藥物評估和研究中心(CDER)公布年度的新藥審批報告,並分析了創新對於監管和藥物的重要性。

2019年,CDER批准了48種新藥,包括小分子藥物和生物製劑,有20款屬於「First-in-Class」療法,佔總數的42%;21款(44%)批准的創新藥是用在治療罕見病或孤兒病;有29款創新藥(60%)獲得FDA加速審批。

但總數同比2018年總計批出59種新藥和生物製劑,略嫌慘淡。反之,中國在審批數量上比起美國,略佔了上風。

2020年元旦,中國國家藥品監督管理局(NMPA,前CFDA)官網發佈黨組書記李利、局長焦紅的新年致辭,並公佈2019年NMPA總體的審評績效。

2019年,NMPA共批准53個新藥,包括39個進口新藥和14個國產新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、4個疫苗和2個中藥。其中,國產新藥佔比已經超過20%。

 

中國仿製藥一致性評價政策

持續釋放紅利

不過,新藥開發難度增大、研發成本飆升、投資回報率下降,創新藥物越來越難做的環境下,改良型新藥便捷、省時、成本低,成為藥企追求創新、尋找差異化路徑的平衡點。

針對現存藥物進行改良,透過藥物傳輸系統(DDS/TDS),不管是由針劑改為口服,或者是改為經皮膚吸收,甚至是利用包覆技術,讓藥品的標靶性更強,藥物濃度更穩定或藥效更持久安全等,都成為新顯學。

特別在疫情爆發後,緊急醫療救助需求下,多款帶來救治希望的老藥新用或試驗用新藥如:瑞德西韋(Remdesivir)紛紛投入臨床試驗,在疫情之後,政策與法規有望持續加大在藥物改良上的發展力道。

事實上,2016年3月,當時的藥監局(前CFDA)即發佈公告對化藥分類進行改革,新添二類分藥,促使各大企業關注改良型藥物的研發:同年3月,國務院同步印發《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》,全面展開仿製藥品質和療效一致性評價工作,要求仿製藥品質與療效須跟原廠藥一致。

2017年開始,中國國家藥監局做出了更積極的嘗試,持續釋放藥品監管改革紅利,加速審評審批,帶動國內創新藥業發展以及傳統藥廠的創新投入和升級轉型。

2017年後,改良型藥物開發開始迎風而上。

2019年,NMPA印發了多條仿製藥一致性評價的政策,包括:發佈仿製藥參比製劑目錄、注射劑的參比製劑等;帶量採購擴圍全國,多個文件提及「同品種藥品通過一致性評價的企業達3家以上的,在藥品集中採購方面不再選用未通過一致性評價的品種」。

同時,各省市又祭出補助政策,對於通過一致性評價的品種進行獎勵,金額50~300萬不等。

2019年11月20日,國務院總理李克強主持國務院常務會議時指示,「推進藥品集中採購和使用,是深化醫改的重要內容。」

而推進的一大工作就是:擴大集中採購和使用範圍,優先將原研藥與仿製藥價差較大的品種,及通過仿製藥一致性評價的基本藥物等納入集中採購,以促進藥價降低。

技術、研發團隊不足 BE臨床實驗能力不夠


近期接受慶辰專利律師事務所之邀來臺演講,上海醫藥集團費城實驗室總裁暨首席科學家湯麗娟對此表示,「仿製藥一致性評價是提高藥品品質的重要步驟,是大勢所趨,2020年更將全面展開。」

「許多企業願意迅速完成一致性評價,是在帶量採購的政策下,可以擴大或者保持市場佔有率,並可以藉此定更高的價格,或參照原研藥定價。」她說,監管機構採取的立場,對於藥企研發展、研究方向有非常大的引領作用。

從NMPA統計看來,2019年一整年,也堪稱仿製藥一致性評價進入密集的收穫期。

2019年,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)總受理號數達到1,772個。其中,CDE 批准的仿製藥一致性評價受理號數量已達到 233 個,超過 2018 年全年受理號數量的 2 倍。

其中,改良型二類新藥品種受理數量共 176 個,涉及 8 個品種。且已有47個品項一致性評價通過企業數達到3家,仿製藥一致性評價已登記的BE試驗也達到1,429個。

「可見,即使集中採購價格或許不夠友好,仍舊有企業啟動一致性評價工作,以成為參加集採爭奪市場的敲門磚。」湯麗娟表示。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 71


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