逸達6個月緩釋新劑型前列腺新藥 向美FDA申請NDA

2020/07/28
逸達6個月緩釋新劑型前列腺新藥 向美FDA申請NDA
昨(27)日,逸達生技( 6576)宣布,已完成向美國 FDA提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVITM 42毫克之註冊申請(NDA),希望年底前可以定案。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達6個月緩釋新劑型前列腺新藥 向美FDA申請NDA。(圖片/本刊資料庫)
2020.07.28 環球生技雜誌記者/劉端雅

昨(27)日,逸達生技( 6576)宣布,已完成向美國 FDA提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVITM 42毫克之註冊申請(New Drug Application, NDA),希望年底前可以定案。

逸達表示,新藥申請是根據 FP-001 50毫克(6個月劑型)成功的三期臨床試驗結果,申請 CAMCEVITM 42毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。

臨床試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者,每六個月施打 FP-001 50 毫克,證明 FP-001 50 毫克具有療效,以及良好的 安全性與耐受性。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示,2019 年逸達申請 FP-001 50 毫克美國藥證, FDA 對於「藥械合一產品」的裝置部分要求數據補充後,我們嚴謹地準備相關資料,並諮詢預 填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。

今年 3 月送歐盟新藥上市許可申請(MAA),這次再次提送美國 NDA。產品經銷合作方面,美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行。

另外,逸達MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥 FP-025 規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)臨床試驗,目前正準備與 FDA 申請臨床前試驗會議(pre-IND meeting),預計在會議後提出 IND 申請,可望在第四季啟動二期臨床試驗。

ALDH2(醛去氫酶)活化劑新藥 FP-045 也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。