Session 10: 新興療法前線挑戰-更精準殺癌、CMO生產與運輸

2020/07/24
Session 10: 新興療法前線挑戰-更精準殺癌、CMO生產與運輸
今(24)日,2020年亞洲生技大會迎來Session 10論壇,以「療法新前線」為主題,由DCB執行長吳忠勳開場致詞,並邀請到林口長庚醫院、DCB、台灣安侯建業、輝瑞、日本FIRM等專家演講。

2020.07.24 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

今(24)日,2020年亞洲生技大會(2020 BIO Asia-Taiwan)迎來Session 10論壇,以「療法新前線(New Frontiers in Therapeutics)」為主題。本場演講由生物技術開發中心(DCB)執行長吳忠勳開場致詞,並邀請到林口長庚醫院、DCB、台灣安侯建業(KMPG),以及輝瑞(Pifzer)、日本再生醫學創新論壇(FIRM)等專家分享他們在標靶藥物、細胞療法等新興療法的尖端技術與觀點。

輝瑞資深董事暨亞太區商務長瀨尾亨(Toru Seo)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

輝瑞資深董事暨亞太區商務長瀨尾亨(Toru Seo)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

輝瑞資深董事暨亞太區商務長瀨尾亨(Toru Seo)表示,在新興療法的研發上,輝瑞正專注於抗體藥物複合體(ADC)、奈米顆粒(nanoparticles)和重新導向T細胞胞毒策略(re-direct T cell cytoxicity)

他舉例說明,現在已經開發出三重功能單株抗體(Tri-functional mAb),得以讓抗體Y型構造同時接上腫瘤細胞、巨噬細胞和T細胞,直接讓免疫細胞靶向腫瘤細胞攻擊;另一方面,日本開發出一種鯊魚的「VNAR」奈米抗體,其體積相較於現行的哺乳類IgG抗體,分子量僅為10%,卻有更高的可塑性、生產成本降低,是未來藥物開發的利器。

最後,瀨尾亨也盤點現代新藥研發面臨的挑戰,包括長期的有效性及安全性評估、臨床試驗患者分群(patient segments)、商品化策略、法規門檻、委託生產、化學製造管制(CMC)和供應鏈的管理;不過,這些挑戰有望透過物聯網(IoT)、人工智慧(AI)和精準醫療的發展改善。

林口長庚紀念醫院幹細胞與轉譯癌症研究所所長游正博(John Yu)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

林口長庚紀念醫院幹細胞與轉譯癌症研究所所長游正博(John Yu)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

林口長庚紀念醫院幹細胞與轉譯癌症研究所所長游正博(John Yu),則分享他們開發出的癌症標靶胜肽(cancer-targeting peptide, CTP)進展。他指出,透過電腦模擬分子對接模型(molecular docking modeling),能夠挑選出標靶能力最優良的CTP,並當成攜帶藥物的導彈,精準的攻擊腫瘤。

這套技術已經和陳鈴津博士、吳佳城博士共同開發,經過優化成為新一代癌症標靶生肽平台(FnCTP platform),結合DCB的anti-CD3雙特異性抗體專利,進一步成為廣泛性創新癌症免疫療法FnCTP-BsAb,並獲得第16屆國家新創獎。

此外,林口長庚醫院細胞治療中心已經獲得我國衛福部特管法許可,透過名為YUNK的平台技術,只要取病人的少量血液,就能兩個步驟大量擴增自然殺手細胞(NK cells),生產出純度高、產量高、高存活性的細胞,目前也和育世博生技建立合作。

FIRM副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥(Kunihiko Suzuki)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

FIRM副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥(Kunihiko Suzuki)演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

FIRM副會長暨MEDINET副總裁鈴木邦彥(Kunihiko Suzuki)於其演講中,介紹了MEDINET在日本的細胞產品生產事業,並指出未來細胞療法產業發展,需要考量的五大挑戰,包括法規框架、自體/異體細胞的選擇、低溫物流運輸、產品或上市許可後委託CMO生產的技轉挑戰,以及降低成本。

鈴木邦彥表示,有關細胞治療成本高昂的挑戰,可以從導入自動化機械手臂,使用可拋棄式(single-use)儀器耗材取代無菌清潔室,製程的品質保證與控制(QA/QC),用晶片和電子設備製程監控追蹤達成。

生技中心研發副總裁紀威光演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

生技中心研發副總裁紀威光演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

生技中心研發副總裁紀威光,也在會中盤點了DCB截至目前為止,在抗體藥、免疫腫瘤療法和細胞療法取得的成果,包括Trimannosyl ADC、 TIM-3單株抗體、CAR-T細胞治療技術平台與生產製程開發等。

紀威光也表示,他們也著手開發標的蛋白降解技術(PROTAC),這項技術能夠透過連接體(linker),一端接上標靶蛋白配體(target protein ligand),另一端接上E3泛素連接酶(E3 ligase),引發泛素-蛋白酶體系統(ubiquitin-proteasome system, USP)的連鎖反應,降解標靶物質。

安侯建業(KPMG)健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

安侯建業(KPMG)健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞演講影片翻拍畫面。(攝影:吳培安)

安侯建業(KPMG)健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞,於其演講中盤點了全球細胞治療五大國家:美國、歐盟、日本、中國和臺灣的法規框架進展,其中中國對於細胞治療產品的規定仍在草案階段,但已經有《細胞製品研究與評價技術指導原則》,也列為中國「十三五規劃」項目內。

蘇嘉瑞也指出,截至2017年全世界與再生醫療相關的專利數以中國居首(1241件),但主要以周邊途徑的實用性(practicality for peripheral approaches)為主;其次是美國(635件),主要是聚焦在核心專利(core patent)上。