《NEJM》Moderna公開新冠疫苗一期臨床結果:中和抗體高過康復者、副作用溫和或暫時性

2020/07/15
《NEJM》Moderna公開新冠疫苗一期臨床結果:中和抗體高過康復者、副作用溫和或暫時性
美國時間14日,終於在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上,公布完整的疫苗候選mRNA-1273臨床一期報告。報告中說明,成人受試者體內能產生超過新冠肺炎康復者,且副作用多屬溫和或暫時性。
《NEJM》Moderna公開新冠疫苗一期臨床結果:中和抗體高過康復者、副作用溫和或暫時性(圖片取自網絡)
2020.07.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國時間14日,備受注目的新冠疫苗開發者Moderna,終於在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上,公布完整的疫苗候選mRNA-1273臨床一期報告。報告中說明,成人受試者體內能產生超過新冠肺炎康復者,且副作用多屬溫和或暫時性。此消息公布後,Moderna的股價上漲了14%,市值成長到290億美元。

Moderna行銷長Tal Zaks表示,現階段的試驗結果顯示,mRNA-1273在目前測試的劑量中,都能激發出穩定(robust)的免疫反應,而100 μg看起是最適合用於臨床三期試驗的劑量;安全性方面雖然有些副作用,但仍屬於相對可控(manageable)的範圍。我們期待在7月27日就能展開臨床三期試驗,屆時將會招募3萬名受試者參與。

這項臨床試驗是由美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)所執行,招募了45名18~55歲之間的健康受試者,測試25 μg、100 μg、250 μg三種劑量,注射兩劑之後的安全性及有效性,並利用兩項指標(PRNT80、PsVNA)研究受試者在接受注射後體內產生中和抗體的能力。

根據Moderna的資料表示,在經過兩劑注射後,所有的受試者在第43天都達到了中和病毒活性指標(PRNT80);100 μg劑量組的幾何平均效價(GMT),甚至比康復者血清(convalescent sera)高出將近四倍。

另一方面,在第二劑注射(28天)後,所有的受試者體內都偵測到中和抗體反應(PsVNA)。到了第57天,100 μg組的幾何平均效價比康復者血清高出兩倍。Moderna表示,這些成效數據達到了他們的預期。

在副作用方面,雖然超過半數受試者出現副作用,但大多溫和、或者僅是暫時性,且在第二劑注射後,副作用出現的更為頻繁。這些症狀包括:疲累(fatigue)、寒顫(chill)、頭痛、肌肉疼痛(myalgia)和注射部位疼痛。僅有三名最高劑量(250 μg)組的受試者出現一種以上的嚴重副作用。

對於此次公布的結果,雖然看起來大多無嚴重副作用,不過比爾與梅琳達蓋茲醫學研究所(Bill & Melinda Gates Medical Research Institute)也提出關切,例如在高劑量組出現少數的嚴重副作用,但以過往流感疫苗的經驗,55歲以上的老年人可能需要接受更高劑量的接種,但目前公布的試驗還沒納入55歲以上的族群。

Moderna正在進行的臨床二期試驗,共納入300名成人受試者,並分成55歲以上、55歲以下的組別,並測試50 μg、100 μg兩種劑量。

Moderna已經和美國Catalent、瑞士製造大廠Lonza、西班牙Laboratorios Farmaceuticos ROVI SA (ROVI)等業者合作,預期到了2021年,每年可生產10億劑新冠肺炎疫苗,供應美國與海外所需。

參考資料:
https://endpts.com/niaid-and-moderna-spell-out-a-robust-immune-response-in-phi-coronavirus-vaccine-test-but-big-questions-remain-to-be-answered/