股價飆! 輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗 獲FDA快速審查認定

2020/07/14
股價飆! 輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗 獲FDA快速審查認定
美國時間13日,輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech宣布,其合作開發的兩款新冠肺炎(COVID-19) mRNA疫苗BNT162b1與BNT162b2,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速審

股價飆! 輝瑞、BioNTech新冠mRNA疫苗 獲FDA快速審查認定 (圖片來源:網路)

2020.07.14環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間13日,輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech宣布,其合作開發的兩款新冠肺炎(COVID-19) mRNA疫苗BNT162b1BNT162b2,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速審查認定(Fast Track designation)。輝瑞13日早盤上漲4.7%BioNTech則飆漲了13%

BNT162b1BNT162b2為兩公司本次合作的疫苗計劃中,進展最快的兩項疫苗,目前正在美國和德國進行1/2期臨床研究中,其中BNT162b1的早期數據預計將與7月發布。

這兩項疫苗,皆是透過BioNTechmRNA疫苗平台開發,以奈米脂質顆粒包覆修飾過後的RNA,可刺激人體產生對應的抗原蛋白,引起免疫反應;BNT162b1所編碼的是經優化的新冠病毒的受體結合區域(RBD)抗原,而BNT162b2則編碼新冠病毒的棘蛋白(spike protein)抗原。

兩公司表示,期望獲得監管機構的批准,預計於本月下旬,開始進行3萬名受試者的大型2b/3期臨床試驗。若疫苗順利取得查驗登記,預計今年底可生產1億劑、2021年前生產約12億劑。

輝瑞和BioNTech20188月,即以4.25億美元展開mRNA流感疫苗合作,此舉或可視為與同樣以mRNA疫苗技術見長、以COVID-19為開發目標的Moderna一較高下。

Moderna則搶先在513日獲快速審查認定,並於6月時表示,將在美國國立衛生研究院(NIH)的資助下,於7月進行三萬人的臨床三期試驗。不過該公司7月初時宣布因更改臨床試驗計畫,三期試驗將稍延後進行。

參考資料:https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/13/2061084/0/en/Pfizer-and-BioNTech-Granted-FDA-Fast-Track-Designation-for-Two-Investigational-mRNA-based-Vaccine-Candidates-Against-SARS-CoV-2.html