晟德糖尿病新藥CS02二期臨床試驗解盲達標 具保護胰島β細胞潛力

2020/07/10
晟德糖尿病新藥CS02二期臨床試驗解盲達標 具保護胰島β細胞潛力
今(10)日,晟德(4123)宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗之主要療效指標達標。CS02實驗組之糖化血色素(HbA1c)變化值,與安慰劑組比較,平均下降達0.45%,具統計學上顯

晟德糖尿病新藥CS02二期臨床試驗解盲達標 具保護胰島β細胞潛力(圖為:晟德總經理許瑞寶)

2020.07.10 環球生技雜誌記者/李林璦

今(10)日,晟德(4123)宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02多國多中心二期臨床試驗之主要療效指標達標。CS02實驗組之糖化血色素(HbA1c)變化值,與安慰劑組比較,平均下降達0.45%,具統計學上顯著意義(P值=0.0098)。此外,次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數(Homeostasis model2 assessment β-cell calculation, HOMA2-β)呈正面趨勢,顯示CS02具有保護胰島β細胞的潛力。

本次二期臨床試驗以服用一線藥物二甲雙胍(Metformin),卻仍無法穩定控制血糖之二型糖尿病病人做為收案對象,總收案人數為201人,並分別在臺灣與美國同步收案。試驗設計針對CS02併用二甲雙胍的糖尿病人與安慰劑併用二甲雙胍的糖尿病人進行實驗對照。主要療效指標為降低糖化血色素,證明CS02有潛力能改善服用二甲雙胍卻仍成效不佳的二型糖尿病人之血糖控制。

針對次要療效指標,二型糖尿病病患因為胰島素阻抗的緣故,導致胰島β細胞過勞代償而死亡,若持續血糖控制不佳,長時間破壞β細胞,最後可能無法有效製造胰島素,進而陷入高血糖的惡性循環。在這次的解盲結果中,可以觀察到胰島β細胞功能指數於整體樣本上的改善趨勢(上升13.45%,P值為0.0985)。

晟徳總經理許瑞寶表示,本次二期臨床試驗的結果是晟德在研發進程上的重要成就,對後續產品佈局極具戰略意義。該解盲之數據顯示CS02對於降低糖化血色素(HbA1c)有顯著意義,且具有保護胰島β細胞的潛力,可望為糖尿病現行療法帶來新的曙光。