有望成為首個阿茲海默症新藥?Biogen/ Eisai重啟研發完成遞交BLA

2020/07/10
有望成為首個阿茲海默症新藥?Biogen/ Eisai重啟研發完成遞交BLA
近(8)日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,已完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請(BLA),同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據,並申請了優先審查(Pri

有望成為首個阿茲海默症新藥?Biogen/ Eisai重啟研發完成遞交BLA(圖片來源:網路)

2020.07.10 環球生技雜誌記者/彭梓涵 編譯
近(8)日,百健(Biogen)和衛采(Eisai)宣布,已完成治療阿茲海默症藥物aducanumab的生物製劑許可申請(BLA),同時也提交了兩項3期、一項1b臨床研究數據,並申請了優先審查(Priority Review)。 

若aducanumab獲得批准,將成為延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白(β─amyloid)首個療法。 

Aducanumab(BIIB037)是一種靶向β澱粉樣蛋白的單株抗體。2015年公布1期臨床試驗中期結果後,即受到全球市場密切關注,但在進入三期臨床試驗,由於試驗效果不彰,2019年3月百健和衛采宣布停止aducanumab的三期試驗。 

一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥,去年10月又被百健和衛采重啟,百健表示,當時認為aducanumab無效的研究分析是以較小的數據庫進行,其中,接受高劑量aducanumab治療的阿茲海默症患者較少。 

在新補充數據中顯示,第2項研究治療失敗的患者後續接受高劑量aducanumab治療,可以改善阿茲海默症患者的認知功能,包括記憶力、方向感和語言能力,達到臨床試驗次要終點。因此再與FDA重新協商,決定提交批准申請。 

原本也預計今年初會送BLA藥證申請,也整整延遲7個月,終於向FDA提交,除了將BLA提交給FDA,Biogen還會繼續與包括歐洲和日本在內的其他市場監管機構對話,以努力實現在這些市場中提交申請。 

資料來源: https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-completes-submission-biologics-license-application-fda