BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台

2020/07/09
BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台
美國時間6日,BD醫療宣布,旗下可攜式冠狀病毒抗原檢測裝置,獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。該抗原檢測可在15分鐘內得知檢測結果,預計在9月前生產1000萬台,此後每週生產200萬台。

BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台。(圖片取自BD官網)

2020.07.09 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅 編譯

美國時間6日,BD醫療 (Becton Dickinson)宣布,旗下可攜式冠狀病毒抗原檢測裝置,獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)該抗原檢測可在15分鐘內得知檢測結果,預計在9月前生產1000萬台,此後每週生產200萬台,也計畫在獲得其他監管機構批准後銷售於全球。這是FDA第二個COVID-19批准的抗原檢測EUA。

該抗原檢測類似流感快篩,可用於醫院、醫生辦公室和藥局進行即時檢測,15分鐘內便可知結果。BD醫療表示,新的手持式檢測BD Veritor™系統與與手機大小差不多,使用鼻腔拭子,並與Veritor Plus系統一起運行,

BD醫療指出,該平台已在美國超過25,000個地點使用,以測試流感、呼吸道融合病毒(respiratory syncytial virus,RSV)和鏈球菌咽喉炎(Strep throat)等疾病。

BD醫療綜合診斷解決方案總裁Dave Hickey表示,BD Veritor™系統能使醫護人員快速識別感染者並做後續的追蹤,有助社區了解和預防,以防止新一波COVID-19高峰期。

BD醫療宣稱,在臨床研究中,此裝置正確辨識出84%的COVID-19樣本,且偽陽性率(false negative rate)為0。但是,FDA建議仍需通過分子檢測來確定陰性免疫測定(immunoassay)結果。

不過,在此項裝置獲得EUA資格的同日,FDA 也發布訊息,表示BD公司另外的自動BD MAX分子實驗室,診斷可能會帶來誤報的風險,醫護人員應將陽性讀數視為推定(值)。

BD醫療正在進行的一項研究發現,該檢測的試劑對COVID-19的檢驗結果,偽陰性率約3%。FDA 表示,目前建議通過另一種授權測試來確認,正在與BD合作解決該問題。

資料來源:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/bd-launches-15-minute-coronavirus-antigen-test-millions-promised-through-september