FDA智慧診斷軟體類首款CT判讀系統! RapidAI中風評估軟體獲批

2020/07/08
FDA智慧診斷軟體類首款CT判讀系統! RapidAI中風評估軟體獲批
美國時間7日,醫療影像人工智慧(AI)公司RapidAI宣布,其腦影像AI分析系統「Rapid ASPECTS」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材中,電腦輔助診斷軟體(CADx)類別

FDA智慧診斷軟體類首款CT判讀系統! RapidAI中風評估軟體獲批 (圖片來源:網路)

2020.07.08環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

美國時間7日,醫療影像人工智慧(AI)公司RapidAI宣布,其腦影像AI分析系統「Rapid ASPECTS」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材中,電腦輔助診斷軟體(CADx)類別許可。該軟體可在收到病人腦部斷層影像的幾分鐘內,立即傳送ASPECTS評分結果,協助醫師預測病人中風風險。

該系統透過AI分析病人未打顯影劑的電腦斷層掃描(Non-Contrast CT, NCCT)影像,進行其腦部電腦斷層評分ASPECTS (Alberta score program early CT score),以找出腦梗塞(brain infarction)早期跡象,從而幫助醫師確定這些不可修復的腦損傷區域。

RapidAI表示,研發該產品的目的,是希望利用自動的ASPECTS評分,來提高醫師對NCCT影像的解讀。

透過標準化且自動化執行的系統,Rapid ASPECTS能幫助跨醫療院所的中風醫療團隊,快速評估患者是否應進行手術清除血栓,進而加速分診、轉院的決策速度,提高患者預後。

Rapid ASPECTS的開發過程,是透過來自全球50個國家、65萬張以上的CT影像以及超過1500家醫院的協助下所打造;預計本月稍晚會在美國上市。

除了Rapid ASPECTS外,RapidAI開發用於診斷顱內出血(ICH)的平台Rapid ICH,也在今年3月獲FDA批准。Rapid ICH以機器學習診斷腦出血,靈敏度達95%、特異性為94%;除了可在3分鐘內檢測出來外,還可透過app自動發送通知給醫療人員。

而臺灣醫療AI公司Deep01所開發DeepCT「腦出血AI影像判讀系統」,也是首個取得FDA與臺灣食藥署(TFDA)雙認證的AI影像辨識軟體(屬510(k)醫材認證中,電子輔助影像醫學分類之類別)。

Deep01表示,該軟體能在30秒內辨別出CT影像中的出血部位。該公司也在6月22日宣布,其首張訂單即超過2000萬台幣,且本輪已募得近8000萬新台幣,由華碩(ASUS)領投。

參考資料:http://businesswire.com/news/home/20200707005128/en/Rapid-ASPECTS-Neuroimaging-Solution-Receive-CADx-Clearance/