美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑

2020/07/08
美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑
美國時間7日,美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)宣布將支付再生元(Regeneron Pharmaceuticals)4.5億美元,以擴大其REGN-COV2雙抗體雞尾酒藥物的生產,並要求

美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑 (圖片來源: 網路)

2020.07.08 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯
美國時間7日,美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)宣布將支付再生元(Regeneron Pharmaceuticals)4.5億美元,以擴大其REGN-COV2雙抗體雞尾酒藥物的生產,並要求Regeneron在今年秋天以前為美國提供30萬劑的雙抗體雞尾酒藥物,希望最快能在夏末開始提供給美國患者使用。 

Regeneron表示,若是以預防性投藥的方式使用REGN-COV2,而不是將其用於已診斷為新冠肺炎患者的治療上,則其供應量預估可高達130萬劑。 

而根據協議,若該雙抗體雞尾酒藥物有確切數據,可獲緊急使用授權(EUA)或美國FDA正式批准,則美國政府要求擁有全部生產藥劑的所有權,並由政府負責分配藥劑,該規定與美國和Novavax所達成的新冠疫苗協議相似。 

該協議的目的是希望在監管部門批准後,能立即準備好可使用之劑量,美國政府將免費向美國國民提供疫苗和藥物。 

美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, HHS)的聲明指出,醫療保健專業人員和機構仍可以向醫療保險公司收取REGN-COV2或Novavax疫苗的管理費用。 

Regeneron在前一天才宣布與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)共同啟動REGN-COV2臨床3期試驗,評估REGN-COV2雙抗體雞尾酒療法在與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的室友)中預防感染的能力,將在100個地點進行,並計畫在美國招募2,000名受試者。 

Regeneron還將與NIAID、國立衛生研究院(NIH)合作,進入調適性設計臨床2/3期試驗,該臨床試驗則是檢測抗體雞尾酒療法對住院新冠肺炎患者、未住院有症狀新冠肺炎患者(或門診)患者的治療能力。 

2/3期住院患者的治療試驗將評估約1,850位住院患者和1,050位非住院患者,並計劃在美國、巴西、墨西哥和智利等約150個地點進行,將研究其病毒學反應和評估臨床終點是否達成,預計初步數據在今年夏天過後出爐。 

參考資料:https://www.biopharmadive.com/news/regeneron-coronavirus-antibody-manufacturing-supply-deal/581144/