防患未然!FDA核准CDC新冠肺炎/流感複合型檢測組EUA資格

2020/07/07
防患未然!FDA核准CDC新冠肺炎/流感複合型檢測組EUA資格
美國FDA於近(美國時間2)日宣布,核准國家疾病管制中心(CDC)所申請之新冠肺炎/流感病毒複合型檢測組的緊急使用授權(EUA)資格。FDA鼓勵業者提前為新冠肺炎大流行下、即將來臨的流感季節做準備。

防患未然!FDA核准CDC新冠肺炎/流感複合型檢測組EUA資格(圖片來源:CDC官網)

2020.07.07 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

美國FDA於近(美國時間2)日宣布,核准國家疾病管制中心(CDC)所申請之新冠肺炎/流感病毒複合型檢測組的緊急使用授權(EUA)資格。截至目前為止,FDA已經核准了包含Qiagen、BioFire Diagnostics等業者推出、共計3項新冠肺炎複合型檢測組的EUA資格,並鼓勵業者提前為新冠肺炎大流行下、即將來臨的流感季節做準備。

CDC的檢驗組名為Flu SC2多重分析(multiplex assay),能夠利用拭子(swab)和痰液(sputum)檢體,透過即時反轉錄聚合酶連鎖反應(real-time RT-PCR)技術,專一性辨識出新冠病毒、流感A型病毒、流感B型病毒的遺傳物質。

Flu SC2多重分析目前只能在高度複雜性CLIA認證實驗室執行,且必須搭配賽默飛世爾(Thermo Fisher)生產的Applied Biosystems 7500定序儀使用。CDC表示,一旦生產和品質控制完成,就會將檢測組運送到公共衛生實驗室供給使用。

不過,FDA也在EUA說明書中表示,不應將此試劑組測出的陰性結果,當成排除感染可能的唯一依據。

FDA局長Stephen Hahn表示,複合型檢測只需要採集一次檢體、可以更快得知檢驗結果,不僅能有效幫助呼吸道症狀尚輕、但原因不明的患者,還可以降低採檢資源消耗、同時降低醫護人員採檢的暴露風險。

由於新冠肺炎和流行性感冒有類似的呼吸道症狀,因此在今年秋、冬的流感季節報到之前,FDA當局鼓勵開發者發展更多包含新冠肺炎在內的複合式檢測,也更新了分子檢測EUA申請書模板。

包含CDC在內,目前FDA已經核准了3個機構的複合式檢測EUA資格,其他兩家分別是Qiagen和BioFire Diagnostics,它們含納了新冠病毒、流感病毒在內等20種造成類似呼吸道症狀的病毒/細菌的檢測能力。

 

參考資料:

https://www.fiercebiotech.com/medtech/to-prep-for-complicated-flu-season-fda-greenlights-cdc-s-combined-influenza-covid-19-test