藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床

2020/07/06
藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床
今(6)日,藥華醫藥(6446)宣布,為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發,先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請,並於5月22日獲

藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床(圖/本刊資料庫)

2020.07.06 環球生技雜誌記者/李林璦
今(6)日,藥華醫藥(6446)宣布,為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發,先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請,並於5月22日獲FDA回應,據推測,應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。 

此外,藥華與國內疫苗廠合作開發創新新冠疫苗,已獲臺灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)選為指標性專案輔導計畫(陪跑計畫),也利用藥華專有的PEG長效型技術平台來研發蛋白新藥─長效型重組人類第二型血管收縮素轉化酶(Angiotensin-converting enzyme 2, ACE2)。該疫苗與新藥均預計在明年進入臨床試驗。 

  • P1101長效干擾素治療或預防新冠肺炎臨床試驗 

藥華藥表示,在新冠疫情爆發之初,就積極投入研究,在5月15日便向美國FDA以冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,並於同月22日,獲FDA回應,並獲PIND碼:150922,據推測,應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。 

該臨床試驗是計畫在新冠肺炎潛伏期和輕症階段,透過α型干擾素P1101提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應,降低輕症患者演變為重症、或是高風險無症狀者被感染的風險,以減輕各國醫療體系的負荷。

2007年2月開始,藥華之P1101研發計畫被CDE定為指標型諮詢輔導專案,協助P1101研發過程、臨床規劃、法規科學研究、創新產品研發等特定需求提供多次的諮詢服務。自去年2月取得歐盟藥證、今年5月取得臺灣藥證,7月1日取得瑞士藥證。 

  • 創新新冠疫苗 兼具預防及輕症治療 

該疫苗是完全創新的疫苗設計,選用新冠肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」,再組合上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」作為疫苗,不僅具有早期預防的效果,在輕症新冠患者上使用也能有治療效果,此外,該疫苗可利用微生物培養生產製造,有望在未來加速疫苗生產。該新冠疫苗計畫案已被選為CDE指標性專案輔導計畫(陪跑計畫),毎2週要向CDE報告研發進度。 

  • 長效型重組人類第二型血管收縮素轉化酶(ACE2)競爭性抑制新冠病毒 

該重組人類ACE2是利用藥華專有的PEG長效型技術平台所研發的蛋白質新藥,ACE2是大量表現在肺部細胞表面的一種受體,會與冠狀病毒的棘突蛋白(spike protein)結合,並在細胞表面被第二型嵌膜絲胺酸蛋白酶(TMPRSS2)修飾後進入並感染健康細胞。 

國外研究顯示,重組人類ACE2可以在人體內與新冠病毒(SARS-CoV-2)上的棘突蛋白結合,可競爭性抑制新冠病毒感染人體細胞,國外已有廠商的臨床2期數據顯示,其具有安全性與臨床療效,唯獨重組人類ACE2在血中的半衰期太短,藥物動力學表現不佳,因此藥華計畫透過PEG長效型技術平台,將其改良為長效型重組人類ACE2,預計能在今年進入動物試驗,明年進入人體臨床試驗,同時,也將盡快向CDE申請進入陪跑計畫。 

該藥除了可用於治療新冠肺炎外,未來也可用於治療急性呼吸窘迫症(ARDS)、肺動脈高壓(PAH)以及糖尿病引起之慢性腎病(CKD)。