FDA公布最新醫療器材機構審查指南

2020/07/01
FDA公布最新醫療器材機構審查指南
美國時間29日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南,發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構,在沒有特殊情況下

FDA公布最新醫療器材機構審查指南(圖片來源:網路)

2020.07.01 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國時間29日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南,發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構,在沒有特殊情況下,審查時間為3~6天,並要定期與機構保持溝通,以確保審查的一致性與連續性。 

FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準,並起草修定了更新程序的文件,包括審查操作手冊和培訓資料。 

這份指南符合2017年頒布的FDA再授權法案(FDA Reauthorization Act, FDARA)的要求,根據聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)第704(h)(1)條的新規定,更新了審查流程和標準,為審查流程建立標準時間表,並詳述審查期間的標準化溝通方法,同時也確定了審查員和機構間確保審查連續性的做法。 

該指南包含以下內容: 

*審查發布前的通知與溝通 

在機構設施接受審查前,FDA審查員會在至少提前5天前電話通知機構負責人,而對於美國境外的公司,則取決於該機構所在國家的簽證政策,會更早就提前通知。 

無論是美國境內還是境外,通知中都會明確告知審查的類型和性質。更新的審查流程特別指出,在發布審查前的階段,審查員需要與機構就審查計劃時間表和持續時間進行溝通,確定審查進行的合適時間。可能的話,還要知會審查時可能需要的機構文件記錄等。 

*標準審查時間表 

FDA審查一般會持續3~6個工作日。這個標準是基於審查的類型和審查的範圍。審查持續時間受諸多因素影響,如公司經營的複雜程度,相關工作人員的事務繁忙程度以及不合規定事件的性質。 

如果涉及到需要讓FDA追蹤產品上市後的安全性,比如召回,醫療器材報告和投訴,不排除有延長審查期限的可能。更新的文件指出,除非審查員或機構有明確的延期原因且口頭通知對方,審查必須在連續工作日內按照標準時間表進行。FDA表示,不排除有合理的例外情況出現,但在審查過程中,應互相口頭告知時間表內的例外情況。 

*審查過程中的溝通

在FDA更新的流程指南中,提出在審查過程中,審查員和機構進行定期的口頭交流。如果時間和情況允許,審查員需要將所有觀察事項與機構負責人進行討論,盡量減少誤解。雙方知曉的前提下,溝通的過程可以進行記錄。 

FDA認為,調查人員在審查前和審查中採用的統一方法,可以使機構為審查做準備,並方便雙方進行審查中溝通和確立審查預期時間。 

參考資料:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/review-and-update-device-establishment-inspection-processes-and-standards