衛生福利部在2018年9月6日,將「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)公布上路,有條件開放6大類型自體細胞治療技術,包括癌症病人的自體免疫細胞治療、周邊血幹細胞移植、脂肪幹細胞移植、纖維母細胞移植、間質幹細胞移植、軟骨細胞移植等。
特管法主管機關--衛生福利部醫事司石崇良司長表示,從2018年9月6日到2020年5月6日止,總計收到了共計158項申請項目,其中佔最多申請比例的還是癌症治療,共93件;其次是骨關節疾病,共25件;第三多是皮膚和組織修復,共24件。(截至今年5月6日,衛福部收到的施行計畫案件統計,資料來源:衛生福利部醫事司、製圖:環球生技雜誌)
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表3-1/細胞治療技術施行計畫案件統計
項目 | 適應症 | 合計 |
---|---|---|
自體CD34+selection 周邊血幹細胞移植 | 血液惡性腫瘤 | 1 |
自體免疫細胞治療 | 血液惡性腫瘤經標準治療無效 | 5 |
第一至第三期實體癌,經標準治療無效 | 24 | |
實體癌第四期 | 63 | |
自體脂肪幹細胞移植 | 慢性或滿六週未癒合之困難傷口 | 6 |
皮下及軟組織缺損 | 8 | |
退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 | 16 | |
其他表面性微創技術之合併或輔助療法 | 5 | |
自體纖維母細胞移植 | 皮膚缺陷皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復 | 4 |
其他表面性微創技術之合併或輔助療法 | 1 | |
自體骨髓間質幹細胞移植 | 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 | 4 |
慢性缺血性腦中風 | 7 | |
脊髓損傷 | 3 | |
自體軟骨細胞移植 | 膝關節軟骨缺損 | 5 |
非附表三細胞治療技術 | 6 | |
總計 | 158 |
特管辦法核准的項目在獲准執行後,每年也要求醫療機構繳交報告。目前核准的項目中,以自體免疫細胞、應用於實體癌第四期治療的最多。(截至今年5月6日,衛福部核准通過的30個治療項目分布概況,資料來源:衛生福利部醫事司、製圖:環球生技雜誌)
表3-2/已核定細胞治療技術施行計劃
項目 | 適應症 | 合計 |
---|---|---|
自體免疫細胞治療 | 血液惡性腫瘤經標準治療無效 | 1 |
第一至第三期實體癌,經標準治療無效 | 5 | |
實體癌第四期 | 17 | |
自體脂肪幹細胞移植 | 慢性或滿六週未癒合之困難傷口 | 1 |
退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 | 2 | |
自體軟骨細胞移植 | 膝關節軟骨缺損 | 4 |
總計 | 30 |
>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 74