【封面故事】醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業

2020/07/04
【封面故事】醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業
衛生福利部在2018年9月6日,將「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)公布上路,有條件開放6大類型自體細胞治療技術,包括癌症病人的自體免疫細胞治療、周邊血幹細胞移植、脂肪幹

Cover Story | 封面故事 2020年Vol. 74

攻錯他山之石 制度彈性、審查從嚴

醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業

文/吳培安


衛生福利部在2018年9月6日,將「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)公布上路,有條件開放6大類型自體細胞治療技術,包括癌症病人的自體免疫細胞治療、周邊血幹細胞移植、脂肪幹細胞移植、纖維母細胞移植、間質幹細胞移植、軟骨細胞移植等。


特管法主管機關--衛生福利部醫事司石崇良司長表示,從2018年9月6日到2020年5月6日止,總計收到了共計158項申請項目,其中佔最多申請比例的還是癌症治療,共93件;其次是骨關節疾病,共25件;第三多是皮膚和組織修復,共24件。(截至今年5月6日,衛福部收到的施行計畫案件統計,資料來源:衛生福利部醫事司、製圖:環球生技雜誌)


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表3-1/細胞治療技術施行計畫案件統計

項目適應症合計
自體CD34+selection
周邊血幹細胞移植
血液惡性腫瘤1
自體免疫細胞治療血液惡性腫瘤經標準治療無效 5
第一至第三期實體癌,經標準治療無效 24
實體癌第四期 63
自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口6
皮下及軟組織缺損8
退化性關節炎及膝關節軟骨缺損16
其他表面性微創技術之合併或輔助療法5
自體纖維母細胞移植皮膚缺陷皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復4
其他表面性微創技術之合併或輔助療法1
自體骨髓間質幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損4
慢性缺血性腦中風7
脊髓損傷3
自體軟骨細胞移植膝關節軟骨缺損5
非附表三細胞治療技術6
總計158

特管辦法核准的項目在獲准執行後,每年也要求醫療機構繳交報告。目前核准的項目中,以自體免疫細胞、應用於實體癌第四期治療的最多。(截至今年5月6日,衛福部核准通過的30個治療項目分布概況,資料來源:衛生福利部醫事司、製圖:環球生技雜誌)

表3-2/已核定細胞治療技術施行計劃

項目適應症合計
自體免疫細胞治療血液惡性腫瘤經標準治療無效 1
第一至第三期實體癌,經標準治療無效 5
實體癌第四期 17
自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口1
退化性關節炎及膝關節軟骨缺損2
自體軟骨細胞移植膝關節軟骨缺損4
總計30

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 74

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