Allergan黃斑部病變眼藥Abicipar 因安全性問題被FDA拒絕

2020/06/29
Allergan黃斑部病變眼藥Abicipar 因安全性問題被FDA拒絕
近(26)日,美國食品藥物管理局(FDA)回覆Allergan(今年5月已被AbbVie併購),其Abicipar-pegol(Abicipar)用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD),生物製劑許

2020.06.29環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

近(26)日,美國食品藥物管理局(FDA)回覆Allergan(今年5月已被AbbVie併購),其Abicipar-pegol(Abicipar)用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD),生物製劑許可申請(BLA)的完全答覆書(CRL)結果。

Allergan並未公布太多答覆書訊息,但似乎是因為安全性問題,而被FDA拒絕。

Allergan生物製劑許可申請,是根據兩項臨床三期試驗數據,兩項研究均對未接受過治療的nAMD患者,給予Abicipar或Genentech的Lucentis (ranibizumab),試驗是在第52週,進行最佳矯正視力(BCVA)檢測,主要終點為視力減退小於或等於15個字母。

試驗數據結果顯示,在52週時注射6到8次後,Abicipar-pegol的療效不遜於Lucentis,但FDA仍不同意這樣的結果,原因於治療組總體的不良事件相似。

Abicipar是一種實驗性結合蛋白DARPin治療藥物,該結合蛋白由重複序列組成,會結合並抑制人類血管內皮生長因子(VEGF)因子A的生物活性,從而阻止了眼中的新血管形成和血管通透。

AbbVie眼科全球治療領域負責人Michael R. Robinson表示,我們仍然相信Abicipar的效用,但我們也會努力與FDA討論,為Abicipar未來制定更好策略。

 

資料來源: https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-s-allergan-molecular-partners-hit-by-fda-eye-drug-rejection