繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA

2020/06/29
繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA
今(28)日,博錸生技(6572)公布重大訊息表示,台灣時間26日,接獲美國FDA通知,授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA),相關檢測試劑及設

2020.06.28環球生技雜誌/記者 彭梓涵

今(28)日,博錸生技(6572)公布重大訊息表示,台灣時間26日,接獲美國FDA通知,授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA),相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查實驗室使用,以進行新冠肺炎檢測。 

博錸利用自主研發,並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術平台,開發的「新冠病毒檢測試劑」,搭配博錸桌上型自動化設備,一套設備一天8小時可達564人次的高通量檢測。

自4月下旬送件申請FDA EUA,積極與FDA溝通,如今獲得EUA許可。該檢測也於5月初取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證、5月中時獲得食藥署通過外銷查驗登記。

 

FDA官方網站公告清單,博錸(Plexbio)已於美國時間25日,取得FDA EUA。

FDA官方網站公告清單,博錸(PlexBio)已於美國時間25日,取得FDA EUA。