從2007年日本核准第一個再生醫療產品──J-TEC公司的「JACE」細胞製劑產品算起，日本的再生醫療就在政府（AMED跨部會）、學研界（JSRM）、產業界（FIRM）三方合作下，傾國之力驅動再生醫療的發展。
截至2020年5月22日，日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA，類似日本的FDA），共計已核准11項再生醫療產品，包括9項適應症各異的細胞製劑產品，及2項基因治療產品；其中有9項為日本研發，2項由國外引進。（截至2020年5月，資料來源：日本獨立行政法人醫藥品醫療儀器總和機構（PMDA），製表：環球生技雜誌
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表2／日本已核可的再生醫療製品
| 產品名 | 公司名 | 首次核准日期 | 細胞製劑/基因治療 | 內容 |
|---|---|---|---|---|
| JACE | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | 2007/10/29 | 細胞製劑 | 人源自體上皮細胞層片 |
| JACC | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | 2012/07/27 | 細胞製劑 | 移植用人源自體培養軟骨 |
| TEMCELL HS Inj. | JCR | 2015/09/18 | 細胞製劑 | 人源異體骨髓衍生間質幹細胞 |
| HeartSheet* | TERUMO | 2015/09/18 | 細胞製劑 | 人源自體骨骼肌衍生細胞層片 |
| Stemirac* | NIPRO | 2018/12/28 | 細胞製劑 | 人源異體骨髓衍生間質幹細胞 |
| Collategene* | AnGes | 2019/03/26 | 基因治療 | Beperminogene Perplasmid (基因療法用質體載體) |
| Kymriah | Novartis | 2019/03/26 | 細胞製劑 | Tisagenlecleucel (CAR-T細胞療法) |
| Zolgensma | Novartis | 2020/02/26 | 基因治療 | onasemnogene abeparvovec-xioi (基因療法用腺病毒載體) |
| ネピック (暫譯：NEPIC) | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | 2020/03/19 | 細胞製劑 | 人源自體角膜緣衍生角膜上皮細胞層片 |
| 產品名 | 公司名 | 用途 | 備註 |
|---|---|---|---|
| JACE | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | (1) 重度燒燙傷 (2) 巨大黑色素細胞母斑術後貼附 (3) 表皮分解性水皰症 | 最早在2007年10月依醫療器材法規獲批，在2014年日本實施細胞治療相關法規後，於2016年9月、2018年12月，歷經兩度部分變更批准，新增適應症。 |
| JACC | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | 膝關節全層軟骨缺損 | |
| TEMCELL HS Inj. | JCR | 先天性表皮鬆解性水皰症 | |
| HeartSheet* | TERUMO | 缺血性心臟病引起之嚴重心衰竭 | *有條件批准、有限制上市時間(5年) 日本第一個上市的基因療法 |
| Stemirac* | NIPRO | 經美國脊髓損傷學會損傷量表評等為A~C級之創傷性脊椎損傷 | *有條件批准、有限制上市時間(7年) |
| Collategene* | AnGes | 危急性肢體缺血 | *有條件批准、有限制上市時間(5年) 日本第一個上市的基因療法 |
| Kymriah | Novartis | 急性淋巴性白血病(ALL) 成人瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL) | 日本第一個准許上市的CAR-T 細胞療法 |
| Zolgensma | Novartis | 2歲以下兒童之脊髓性肌肉萎縮症(SMA) | |
| ネピック (暫譯：NEPIC) | Japan Tissue Engineering (J-TEC) | 角膜輪狀部幹細胞缺損 |
資料來源：日本獨立行政法人醫藥品醫療儀器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/0004.html
>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 74
