難治淋巴種瘤首款口服藥物獲批! Karyopharm血液腫瘤藥Xpovio取第2項適應症

2020/06/24
難治淋巴種瘤首款口服藥物獲批! Karyopharm血液腫瘤藥Xpovio取第2項適應症
近(22)日,Karyopharm Therapeutics宣布其血液腫瘤藥物Xpovio (selinexor),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL);

難治淋巴種瘤首款口服藥物獲批! Karyopharm血液腫瘤藥Xpovio取第2項適應症
(圖片來源:Karyopharm Therapeutics)

2020.06.24環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

近(22)日,Karyopharm Therapeutics宣布其血液腫瘤藥物Xpovio (selinexor),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL);此為該藥物繼多發性骨髓瘤後,所取得的第2項適應症。

Xpovio本次獲批用於至少已接受過2次全身性治療,疾病仍復發或難治(refractory)的DLBCL。Karyopharm總裁兼科學長Sharon Shacham表示,Xpovio不但是DLBCL患者後線治療中,首項獲批的口服藥物,也是針對DLBCL所有療法裡,首例批准的單藥治療選擇。

針對DLBCL適應症,Xpovio先前已獲FDA的加速審核與孤兒藥資格;本次批准是基於臨床2b期試驗SADAL的結果。

該試驗接受治療的134名患者中,整體緩解率(ORR)達到29%,且其中有13%達到完全緩解(CR)、16%達部分緩解(PR);且所有對藥物有反應的患者中,56%持續緩解時間達三個月,38%達六個月、15%則長達12個月。

去年7月,Xpovio獲批以併用地塞米松(dexamethasone)的合併療法,用於治療復發的難治(refractory)多發性骨髓瘤患者,患者需為已接受過至少三項治療,疾病仍無法控制者。

因此,該藥物也是目前唯一批准用於這兩種血液腫瘤治療的藥物。

Karyopharm執行長Michael G. Kauffman指出,公司將立即起動Xpovio針對DLBCL的商業化行動,讓需要的患者能進快使用到該藥物。

Xpovio是第一種、也是目前唯一一種獲FDA批准的核輸出蛋白抑制劑(selective inhibitor of nuclear export, SINE);Xpovio會選擇性結合並抑制核輸出蛋白1 (XPO1,又稱為CRM1)的作用。

參考資料:https://www.biospace.com/article/karyopharm-s-xpovio-wins-second-approval-for-dlbcl-treatment/