默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 新增兩種血清型、可望與流感疫苗同時接種

2020/06/23
默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 新增兩種血清型、可望與流感疫苗同時接種
昨(22)日,默沙東(MSD)在國際肺炎鏈球菌暨疾病研討會(ISPPD)中,發表其開發中的十五價肺炎鏈球菌疫苗「V114」的兩項臨床三期試驗結果。

默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 新增兩種血清型、可望與流感疫苗同時接種 (圖片來源: 網路)

2020.06.23 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯 

昨(22)日,默沙東(MSD)在國際肺炎鏈球菌暨疾病研討會(ISPPD)中,發表其開發中的十五價肺炎鏈球菌疫苗「V114」的兩項臨床三期試驗結果。默沙東表示,V114在成人HIV患者身上,能引發出對15種血清型的免疫反應,比現有的疫苗多出兩種;而在健康成人身上,V114可和四價流感疫苗同時接種。

V114是默沙東開發中的15價肺炎鏈球菌結合疫苗(pneumococcal conjugate vaccine, PCV),比現有的13價疫苗多出了22F、33F兩種,而這兩種血清型都是在全球被認為屬於高侵略性的種類。

目前,默沙東正以16項臨床試驗,評估V114疫苗候選的安全性、耐受性和免疫原性(immunogenicity);試驗對象除了肺炎鏈球菌疾病高風險族群,較年長的健康成人與孩童,也納入特定慢性疾病及免疫功能低下的患者族群。

在默沙東此次率先公布的兩項臨床三期試驗中,第一項名為PNEU-WAY,共招募了302名HIV成人感染者,其目的是比較V114和現行的13價肺炎鏈球菌結合疫苗(簡稱PCV13)的效果。

結果顯示,接種30天後,V114在抗體調理活性測定活性之幾何平均抗體效價(OPA GMTs)、IgG蛋白之幾何平均濃度(IgG GMCs)上,達到主要免疫原性目標;而在比較分析中,V114在對應PCV13的13種血清型的免疫反應相當,但在22F、33F的免疫反應更勝PCV13。

而在第二項名為PNEU-FLU的臨床三期試驗中,則招募了1200名50歲以上的健康成人,目的是比較50歲以上健康成人同時或不同時接種V114與四價流感疫苗(quadrivalent influenza vaccine, QIV)的安全性、耐受性和免疫原性。

在安全性方面,在受試者接種30天後,在血清特異型的OPA GMT、以及對流感病毒株特異型的血球凝集抑制GMT等主要免疫原性目標上,V114+QIV同時接種的效果,不劣(non-inferior)於非同時接種。

默沙東研究實驗室生物製劑及疫苗臨床研究執行主任Luwy Musey表示,這兩項臨床三期研究的結果相當令人振奮,尤其因為它多囊括了2種全世界最具侵略性的血清型。他也表示,期待未來看到這個疫苗候選,在全世界發揮正面影響。

V114在去(2019)年1月,已獲得美國FDA的突破性療法資格,用於6週大到18歲的兒童、青少年患者。

 

參考資料:

https://www.biospace.com/article/merck-s-experimental-pneumonia-vaccine-is-successful-in-two-phase-iii-studies/