不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者

2020/06/18
不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者
美國時間16日,默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda,再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准,以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FD

2020.06.18環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

美國時間16日,默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda,再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准,以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FDA也批准FoundationOneCDx檢測,以輔助鑑定可能受益於該療法的TMB-H患者。

TMB-H的定義為突變數≥10個突變/兆鹼基(mut / Mb);這項適應症已於今年4月獲FDA優先審查資格,而本次獲批,是基於一項臨床二期試驗Keynote-158的前瞻性(prostpecitve)回顧性分析。

Keytruda在102名突變數≥10的腫瘤患者,包括肛門、膽管、子宮頸、子宮內膜、間皮瘤,神經內分泌、小細胞肺癌、甲狀腺癌的臨床試驗顯示,客觀緩解率(ORR)達29%,完全緩解率(CR)為4%,部分緩解率(PR)為25%。其中57%持續12個月以上對藥物有反應,50%則超過24個月。

TMB-H是Keytruda所獲得的第二個基於腫瘤生物標記、不分癌種的適應症,該藥物的第一項生物標記適應症,於2017年取得,是針對高度微衛星不穩定性(microsatellite instability-high,MSI-H)與錯配修復缺陷(defective mismatch repair, dMMR)的無法切除或轉移固體腫瘤。

默沙東研究實驗室臨床研究副總Scot Ebbinghaus表示,生物標記的研究至關重要,TMB的表現影響患者對免疫療法的反應,Keytruda的批准也滿足癌症患者高度未滿足的醫療需求,未來醫療人員可透過基因學檢測,評估TMB表現為患者制定更好的治療。

 

資料來源:

https://www.ascopost.com/news/june-2020/fda-approves-pembrolizumab-for-adults-and-children-with-tmb-h-solid-tumors/