臺灣首家!國鼎新藥獲FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗 抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能

2020/06/16
臺灣首家!國鼎新藥獲FDA核准新冠肺炎二期臨床試驗 抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能
(16)日,國鼎生技(4132)宣布,其研發中小分子新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床審查,成為臺灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。

國鼎生技新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床審查,成為臺灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。(攝影/劉端雅)

2020.06.19 環球生技雜誌記者/劉端雅

今(16)日,國鼎生技(4132)宣布,其研發中小分子新藥antroquinonol通過FDA新藥臨床(IND)審查,成為臺灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥,用以治療住院的輕度至中度新冠肺炎患者。一旦臨床的功效性有顯著成果,將會申請美國的緊急授權使用(EUA),以盡速量產投入市場。

國鼎生技總經理蘇經天指出,antroquinonol單一治療卻具有多重功效,antroquinonol有抗病毒、抗發炎和抗纖維化3大功能,可以降低合併療法產生的副作用。

antroquinonol在細胞與動物實驗中發現,可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成,並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害,有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。因此,期望antroquinonol 在治療新冠肺炎上能減輕症狀外,同時降低治療過程中可能會引發副作用。

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師表示,二期人體臨床將採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計,以獲得更有意義的試驗結果,估計臨床試驗為期5-6個月。

而該臨床的主要功效終點評估指標是在第14天存活且沒有呼吸衰竭的患者比例(例如,無需進行侵入式機械通氣,非侵入性通氣,高流量氧氣或ECMO)。次要評估指標例如住院時間、根據定量分析呼吸道樣本病毒清除的時間、以及在第7天、第14天和第28天,各級別患者臨床改善狀況之調查等。

國鼎生技董事長劉勝勇表示,預計資金將在1-2個月到手,就會立即啟動二期人體臨床試驗,因此預計最快明年一月完成二期人體臨床試驗。

劉勝勇指出,一旦成功量產,預計未來可以單次生產200萬劑。,除了滿足提供美國患者所需之外,將優先為臺灣保留戰略庫存,提供國人的治療用藥需求。

蘇經天表示,antroquinonol之所以快速獲FDA核准進入新冠肺炎二期人體臨床,是因為過去10多年的奠基。國鼎生技目前在其它適應症方面,包含研發中用於治療非小細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol,已通過美國FDA藥品臨床試驗審查,准予在美國執行治療非小細胞肺癌患者第一線用藥的人體臨床二期試驗。在胰臟癌方面,已完成一期安全性試驗結果無虞,進入二期功效性試驗。