上市7日再報喜! 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA

2020/06/16
上市7日再報喜! 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA
今(16)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)今日發布重大訊息,宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCode SARS-CoV-2 Assay)緊急使用授權(EUA),將進軍美國市場。

上市7日再報喜! 瑞磁新冠檢測試劑獲美國EUA。圖為瑞磁生技總經理何重人 (攝影/巫芝岳)

2020.06.16環球生技雜誌/記者 巫芝岳

今(16)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)今日發布重大訊息,宣布取得美國FDA核准新冠肺炎分子檢測試劑(BioCode SARS-CoV-2 Assay)緊急使用授權(EUA),將進軍美國市場。

瑞磁以其自主開發的檢測技術,參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎分子檢測試劑,在4月27日向美國FDA遞件申請EUA。這項檢測試劑,搭配瑞磁自行開發的全自動檢測儀器MDx3000,每天每台可檢測564例檢體,將充分發揮「全自動」及「高通量」的檢測特性。

瑞磁表示,由於目前世界各國普遍預期新冠病毒最終將流感化,採用全方位、精準、快速的呼吸道檢測,對目前疫情爆發的美國格外重要。

美國新冠肺炎確診病例於6月15日已突破207萬人,累積死亡人數也突破11萬5千人,單日新增確認病例數也仍超過2.5萬人,無論總累積確診病例數、單日新增確診病例數或死亡人數都遠超過其他國家。

法人普遍認為,瑞磁生技此時取得檢測試劑EUA授權,除美國當下疫情的潛在商機外,亦能藉由新冠檢測試劑在美推出,進而提升其品牌形象,並拓展原有檢測試劑產品的銷售渠道。

瑞磁已取得FDA 510k核准的腸炎17項、呼吸道20項(包括四項冠狀病毒— 229E、OC43、HKU1、NL63)檢測試劑,並於今年6月9日由興櫃轉上市,公開申購也超過52萬件,創下近年來繼股本逾51.5億元的和潤IPO案後第一高申購人數。

瑞磁創辦人何重人表示,仍深具信心並樂觀看待包含腸炎、呼吸道及COVID-19等自行開發生產的診斷試劑,以及對包括寵物檢測在內的授權客戶銷售成長,對今明兩年營運正向看待。