諾和諾德長效胰島素效果媲美明星藥LANTUS/亞培連續血糖監測降低T1DM酮酸中毒機率

2020/06/15
諾和諾德長效胰島素效果媲美明星藥LANTUS/亞培連續血糖監測降低T1DM酮酸中毒機率
美國糖尿病協會(ADA)的線上論壇於美國時間6月12日至16日盛大展開,並帶來各大廠糖尿病研究的臨床數據,諾和諾德(Novo Nordisk)的長效胰島素類似物icodec臨床2期試驗成果積極,控制血

美國糖尿病協會(ADA)的線上論壇於美國時間6月12日至16日盛大展開(圖片來源:網路)

2020.06.15 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美國糖尿病協會(ADA)的線上論壇於美國時間6月12日至16日盛大展開,並帶來各大廠糖尿病研究的臨床數據,諾和諾德(Novo Nordisk)的長效胰島素類似物icodec臨床2期試驗成果積極,控制血糖的效果與安全性與明星藥LANTUS相似,將在今年下半年展開臨床3期試驗。亞培(Abbott)則宣布真實世界數據的回顧性研究成果,研究指出,FreeStyle Libre連續血糖監測系統可讓第1型糖尿病患者發生酮酸中毒(DKA)的發生率顯著下降。 

諾和諾德(Novo Nordisk)長效胰島素類似物臨床二期 效果等同明星藥LANTUS  (圖片來源:諾和諾德)

諾和諾德(Novo Nordisk)長效胰島素類似物臨床二期 效果等同明星藥LANTUS (圖片來源:諾和諾德)

  • 諾和諾德(Novo Nordisk)長效胰島素類似物臨床二期 效果等同明星藥LANTUS 

諾和諾德(Novo Nordisk)在ADA大會上宣布,每週施打一次的長效胰島素類似物icodec臨床2期試驗的結果。試驗結果顯示,在第2型糖尿病患者中,胰島素類似物icodec與每天施打一次的長效型胰島素LANTUS (insulin glargine 100 IU/mL)相比,具有類似控制血糖的效果與具有相似的安全性。LANTUS幾乎可說是全美市佔率與銷售額最高的胰島素藥物。諾和諾德表示,將在今年下半年展開臨床三期試驗。 

Insulin icodec是一種研究型長效胰島素類似物,半衰期長達196小時。在注射進入人體後,insulin icodec可與白蛋白緊密結合,使一周內的血糖持續、緩慢、穩定地下降。 

該臨床2期試驗是一項26週、隨機、雙盲雙模擬法臨床試驗,受試者共納入247位未接受過胰島素治療、接受二甲雙胍(Metformin)聯用/或不聯用DPP4抑制劑治療後血糖控制不佳的第2型糖尿病患,患者分為每週接受一次胰島素類似物icodec或每天一次長效型胰島素LANTUS,主要終點為與胰島素治療前相比糖化血色素(HbA1c)的變化,次要臨床終點空腹血糖(FPG)的變化和低血糖發作頻率。

主要臨床終點結果顯示,insulin icodec組與LANTUS組的糖化血色素治療前到治療第26周時的變化相似(-1.33% vs -1.15%,p=0.08)。 

次要臨床終點結果顯示,insulin icodec組與LANTUS組空腹血糖值治療前到治療第26周時的變化也相似(-58mg/dL vs -54mg/dL),但insulin icodec組血糖自我監測結果從治療前到治療第26周的平均值變化較大(-7.9mg/dL,p=0.01)。 

低血糖事件方面,insulin icodec組和LANTUS組的情況相似,2級低血糖事件(<54mg/dL)和3級嚴重低血糖事件發生率,insulin icodec為一年內每100位患者(events per 100 patient years)中有52.5個發生低血糖,LANTUS組則為一年內每100位患者中有45.6個發生低血糖。 

亞培(Abbott)連續血糖監測系統可降低T1DM患者酮酸中毒發生(圖片來源:網路)

亞培(Abbott)連續血糖監測系統可降低T1DM患者酮酸中毒發生(圖片來源:網路)

  • 亞培(Abbott)連續血糖監測系統可降低T1DM患者酮酸中毒發生 

亞培(Abbott)在會議中發表一項真實世界數據研究,指出其FreeStyle Libre連續血糖監測系統可讓第1型糖尿病患者發生酮酸中毒(DKA)的狀況顯著下降,該系統是由病患持裝置掃描感應器取得血糖值,屬於間歇掃描型連續血糖監控(intermittently scanned CGM, isCGM)。 

該研究針對2017年8月1日至12月31日期間,使用FreeStyle Libre快速血糖監測系統的33,203位第1型糖尿病患者和40,955位第2型糖尿病患者,其在法國國家給付數據庫(French national claims database)中的ICD-10代碼進行回顧性研究,分析這些患者DKA的發生率和住院風險。 

結果顯示,使用FreeStyle Libre快速血糖監測系統的第1型糖尿病患者,酮酸中毒發生率降低52%,而第2型糖尿病患者的酮酸中毒發生率則降低47%。 

另外也針對使用FreeStyle Libre的前一年是否有進行自我血糖監測(SBMG)病患進行分組研究,發現在未進行SMBG的患者中,第1型糖尿病患者酮酸中毒發生率減少了60%,第2型糖尿病患者則減少了51%。而經常進行SBMG的患者,其因酮酸中毒而住院的機率也明顯降低,第1型糖尿病住院率降低59%,第2型糖尿病則降低52%。 

此外,每日進行多次胰島素注射治療的患者以及連續注射胰島素患者,酮酸中毒的住院率也降低。 

參考資料:https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/14/2047745/0/en/Investigational-once-weekly-insulin-icodec-showed-comparable-efficacy-and-safety-to-once-daily-insulin-glargine-U100-in-phase-2-trial.html

https://www.drugtopics.com/latest/ada-2020-freestyle-libre-system-use-decreases-diabetic-ketoacidosis-rates