合一、中天上海糖尿病足新藥ON101提前解盲 治癒傷口潰爛速度、治癒率優於現有醫材

2020/06/15
合一、中天上海糖尿病足新藥ON101提前解盲 治癒傷口潰爛速度、治癒率優於現有醫材
今(15)日,中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布,其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗,於第二次期間分析成果積極,且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於

左起:合一生技研發部副總經理王月汝、中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年、中天生技集團總裁路孔明、合一生技財務部副總經理鄭志慧、合一生技臨床處資深處長楊毓文。(攝影:吳培安)

2020.06.15 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

今(15)日,中天生技集團旗下合一生技與中天上海生物科技兩家新藥公司宣布,其糖尿病足慢性傷口潰瘍植物新藥–ON101軟膏之臨床三期試驗,於第二次期間分析成果積極,且在主要療效指標上更優於目前臨床上用於同適應症之醫材Aquacel,可望提早結束臨床三期試驗。

此次臨床三期試驗為多國多中心設計,目的是與臨床現行使用的糖尿病足慢性傷口照護醫材「Aquacel」的安全性及療效比較,原目標預計招募臺灣共236人、全球共236人,但在第二次期間分析的212人中,顯現的分析結果積極,已經獲得獨立委員會的提前終止建議,根據TFDA來函,將視為此臨床三期試驗的主要療效指標判定依據。

 

ON101三期成果積極 安全性高、傷口完全癒合更快、癒合率更高

在主要評估指標上,ON101在傷口癒合上成果積極。由全分析數據集(FAS)結果顯示,ON101組有62.2%受試者傷口完全癒合,相較之下對照組(Aquacel)受試者有34.7%傷口完全癒合,達到統計上顯著差異(p=0.0001);而在修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示,ON101組有63.6%傷口完全癒合,對照組則為33.3%,也達到統計上顯著差異(p<0.0001)。

而在次要評估指標上,ON101在目標傷口完全癒合中位數上,表現亦優於對照組Aqucel。ON101組之目標傷口完全癒合中位數為第14.0週,而對照組在第16週時,仍未達到目標傷口完全癒合中位數。兩組達到統計上顯著差異。(p=0.001)

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年。(攝影:吳培安)

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年。(攝影:吳培安)

不過,其他的次要評估指標,包括治療前後傷口面積的變化(ON101 76.7% vs. Aquacel 77.7%)、傷口面積縮小一半的比率(81.1% vs. 85.2%)、目標傷口感染發生率(5.4% vs. 5.9%)則未達統計上顯著差異。

探索性指標上,12週內完全癒合的目標傷口復發的比率,ON101組為20.3%,相較於對照組17.1%,則未達統計上顯著差異。

而在安全性評估結果中,ON101組並未發生任何與治療藥物相關的嚴重不良反應事件(related-SAE),具有良好的臨床耐受性(P=0.1968);開始治療後出現的不良事件(TEAE)和對照組相比,也未達統計上顯著差異。

 

ON101可望進軍全球糖尿病足治療未滿足醫療需求

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年表示,依據美國FDA治療慢性傷口產品研發準則的兩項療效評估指標–傷口完全癒合率、傷口完全癒合所需時間,ON101皆表現出優於對照組Aquacel。

而在已上市的產品中,目前同為新藥的,僅有Regranex一款,但Regranex雖然已經取得十幾張藥證,但在很多國家都未上市,也普遍被建議不使用;而在醫材競品方面,目前已除了作為本次臨床三期試驗的Aquacel敷料,大多屬於生物製劑或生物工程組織,大多對較小、表淺傷口有效,或是需要低溫保存。

而在國際治療指南建議上,國際糖尿病足特別工作組(IWGDF)、英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)等權威性組織,皆不推薦膠原蛋白、生長因子、生物工程組織、含銀或抗菌敷料等產品,用於此適應症之治療。

柯逢年表示,全球糖尿病足病人數超過2800萬,且每年因此截肢人數超過120萬,到了2026年全球市場更可上看超過260億美元。此外,光是在中國,糖尿病患即多達1.16億人,糖尿病足病患超過660萬人,醫療負擔每年超過千億人民幣,是目前全世界相當巨大的未滿足藥物需求。

合一生技、中天上海今(15)日上午,於證券櫃檯買賣中心舉辦說明記者會。左起:中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年、中天生技發言人黃山內、合一生技財務部副總經理鄭志慧。(攝影:吳培安)

合一生技、中天上海今(15)日上午,於證券櫃檯買賣中心舉辦說明記者會。左起:中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年、中天生技發言人黃山內、合一生技財務部副總經理鄭志慧。(攝影:吳培安)

柯逢年在櫃買中心之記者會中指出,若藥證申請順利,有望在今年底取得藥證、2021年上市,不過仍需在綜合考量國際市場後,再決定上市的時機。

中天生技集團總裁路孔明也樂觀表示,雖然臨床試驗成功並不等同於核准藥證,還需要等待主管機關審查後決定,但目前還沒有收到TFDA其他的補件要求。