二甲雙胍類糖尿病藥致癌物超標 TEVA在內五家業者自願招回

2020/06/15
二甲雙胍類糖尿病藥致癌物超標 TEVA在內五家業者自願招回
上週(6)日,美國食品藥物管理局FDA宣布,因部分批次二甲雙胍類(metformin)糖尿病藥,其致癌物質「N亞硝基二甲胺」(NDMA)含量超過每日上限,要求5家藥廠回收該藥物。美國時間12日,Apo

上週(6)日,美國食品藥物管理局FDA宣布,因部分批次二甲雙胍類(metformin)糖尿病藥,其致癌物質「N亞硝基二甲胺」(NDMA)含量超過每日上限,要求5家藥廠回收該藥物。美國時間12日,Apotex,Amneal,Marksans, Lupin和TEVA宣布自願招回這些藥物。

招回藥物包含Apotex和Amneal,生產的所有批次延長釋放版(extended-release,ER)二甲雙胍藥物,另外Marksans標示為Time-Cap批次XP9004一批、Lupin批次G901203一批、Teva標示為 Actavis的14 批二甲雙胍藥物。

監管人員仍在評估這波藥物召回是否會導致二甲雙胍短缺,FDA也透過聲明表示,在醫生開出替代藥處方之前,患者應繼續服用二甲雙胍藥物,目前市場上仍有許多通用學名藥,尚未影響整個市場。

FDA於去年12月開始調查二甲雙胍產品中NDMA的含量。FDA於2月表示,美國銷售的糖尿病藥物中未發現致癌物超標的藥物,而其他監管機構,包括歐洲藥品管理局和新加坡FDA,已對NDMA成分超標藥物進行招回。

但上個月,FDA再測試一些二甲雙胍類藥物,發現好幾批藥物的NDMA成分超標,這種化學成分為製造過程中的副產品,會使患者產生高血壓和胃灼熱。NDMA是一種已知的環境污染物,存在於水和食物(包括肉,奶製品和蔬菜)中,大量攝取會導致嚴重的健康問題。

二甲雙胍是第二型糖尿病患者控制高血糖的通用藥物,由多家公司生產,美國去年就開出約2100萬處方用延長釋放版,是美國所有二甲雙胍類的四分之一。

FDA為把關使用者安全,也持續更新二甲雙胍樣品檢測的NDMA含量,FDA也發布第二種液相色譜-電噴灑游離-解析質譜(LC-ESI-HRMS)檢測方法,提供監管者和業者,以檢測二甲雙胍原料藥和藥品中的八種不同亞硝胺雜質。

目前FDA也要求所有生產ER二甲雙胍的公司評估其含有NDMA產品可接受的攝取量限制風險,並在每批產品投放美國市場之前進行風險產品測試。

資料來源: https://www.biospace.com/article/fda-announces-five-companies-are-recalling-diabetes-drugs-over-carcinogen-concerns/